Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-EYP001a po podaniu pojedynczej dawki doustnej

10 września 2019 zaktualizowane przez: Enyo Pharma

Otwarte badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-EYP001a po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Badanie ma na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania EYP001a, a także bezpieczeństwa/tolerancji EYP001a po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom płci męskiej. Dawka EYP001a jest podawana w postaci znakowanej [14C], aby umożliwić wykrycie i oznaczenie ilościowe materiału zależnego od dawki, niezależnie od możliwej biotransformacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie bilansu masy fazy 1.

Sześciu zdrowych osobników płci męskiej otrzyma pojedynczą doustną dawkę A [14C]-EYP001a zawierającą 100 μCi radioaktywności.

  • Kwalifikowalność jest oceniana podczas okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni.
  • Osobnicy zgłoszą się do kliniki na jeden dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) w celu oceny linii bazowej i (ponowne) potwierdzenia kwalifikowalności.
  • Badany lek zostanie podany pierwszego dnia, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
  • Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane do dnia 4 włącznie. Jeśli kryteria zakończenia badania nie zostaną spełnione w dniu 4, próbki krwi, moczu i kału będą pobierane w odstępach 24-godzinnych, aż do spełnienia kryteriów zakończenia badania.
  • Wizyta końcowa zostanie zaplanowana w dniu 14 (+/- 1 dzień).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych badań przesiewowych.
  • Masa ciała ≥60 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerkę od dnia podania dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują powstrzymanie się od współżycia płciowego, wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (którą należy założyć co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania), podwiązanie jajowodów (które miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania ), antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy i diafragma ze środkiem plemnikobójczym. Jeśli pacjent jest dawcą nasienia, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i do 90 dni po ostatnim zażyciu badanego leku.
  • W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.
  • Przebyte lub obecne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu lub jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużających się lub nawykowych krwawień, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub zamieszania mózgowego.
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę od 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie wszelkiego rodzaju produktów dostępnych bez recepty i/lub naturalnych produktów zdrowotnych (w tym suplementów diety, suplementów ziołowych itp.) od 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania.
  • Podmiot jest palaczem lub używa innych produktów zawierających nikotynę.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania.
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, chyba że zostanie uznana za nieistotną klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a dawka A zawierająca 100 μCi radioaktywności
Lek: [14C]-EYP001a
Doustna zawiesina do picia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile radioaktywności w czasie w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Maksymalna obserwowana całkowita radioaktywność w osoczu i krwi pełnej
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Czas od podania dawki do szczytowej całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
AUC0-24
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą całkowitej radioaktywności w czasie w osoczu i pełnej krwi od czasu zero do 24 godzin
0 do 24 godzin
Profil metaboliczny [14C] i identyfikacja metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
[14C]-radioaktywność w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
[14C]-profil metaboliczny i identyfikacja metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
[14C]-radioaktywność w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Profil metaboliczny [14C] i identyfikacja metabolitów w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu
Dzień 1 do dnia 4 lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enyo Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EYP001-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami