Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-EYP001a efter en enkelt oral dosis

10. september 2019 opdateret af: Enyo Pharma

Et åbent massebalancestudie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-EYP001a efter en enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner

Studiet er designet til at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af EYP001a samt sikkerheden/tolerabiliteten af ​​EYP001a efter administration af en enkelt oral dosis til raske mandlige frivillige. EYP001a-dosen indgives i en [14C]-mærket form for at muliggøre påvisning og kvantificering af dosisrelateret materiale uafhængigt af mulig biotransformation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, åbent, massebalance fase 1 undersøgelse.

Seks raske mandlige forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis A af [14C]-EYP001a indeholdende 100 μCi radioaktivitet.

  • Berettigelsen vurderes i løbet af en screeningsperiode på op til 4 uger.
  • Forsøgspersoner vil tjekke ind på klinikken en dag før dosering (dag -1) for baseline-vurderinger og for at (gen-)bekræfte egnethed.
  • Studielægemidlet vil blive indgivet på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
  • Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet til og med dag 4. Hvis undersøgelsesudskrivningskriterierne ikke er opfyldt på dag 4, vil der blive indsamlet blod-, urin- og afføringsprøver med 24-timers intervaller, indtil undersøgelsens udskrivningskriterier er opfyldt.
  • Et afsluttende studiebesøg vil blive planlagt på dag 14 (+/- 1 dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre tests ved screening.
  • En kropsvægt på ≥60 kg og et kropsmasseindeks fra 18,0 til 35,0 kg/m2 ved screening.
  • Forsøgspersonen skal acceptere at minimere risikoen for, at en kvindelig partner bliver gravid fra doseringsdagen til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter afholdenhed fra samleje, en vasektomi ikke mindre end 6 måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intrauterin anordning (som bør placeres mindst 1 måned før studiets start), tubal ligering (som fandt sted mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen ), hormonprævention siden mindst to måneder og mellemgulv med sæddræbende middel. Hvis forsøgspersonen er en sæddonor, skal forsøgspersonen acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og indtil 90 dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og eventuelle risici forbundet med deltagelse, og villige til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (herunder blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans.
  • Anamnese eller aktuelle klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser.
  • Anamnese med enhver større operation inden for de sidste 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse eller ethvert knoglebrud inden for de sidste 2 måneder.
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator.
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom eller hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke) eller cerebri uro.
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Brug af enhver form for receptpligtig medicin fra 14 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af enhver form for håndkøbsprodukter og/eller naturlige sundhedsprodukter (inklusive kosttilskud, urtetilskud osv.) fra 7 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget.
  • Forsøgspersonen er ryger eller bruger andre nikotinholdige produkter.
  • Alkohol misbrug.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Bloddonation inden for 3 måneder før administration eller under forsøget.
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, medmindre det anses for at mangle klinisk relevans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-EYP001a
[14C]-EYP001a dosis A indeholdende 100 μCi radioaktivitet
Medicin: [14C]-EYP001a
Oral drikkesuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivitet-tidsprofiler i fuldblod og plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Maksimal observeret total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Tid fra dosering til maksimal total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
AUC0-24
Tidsramme: 0 til 24 timer
Areal under den samlede radioaktivitet-tid-kurve i plasma og fuldblod fra tid nul til 24 timer
0 til 24 timer
[14C]-metabolisk profil og identifikation af metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
[14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
[14C]-metabolisk profil og identifikation af metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
[14C]-radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
[14C]-metabolisk profil og identifikation af metabolitter i fæces
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse
Dag 1 til dag 4 eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enyo Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C. Voors-Pette, MD, QPS Netherlands B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EYP001-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger