Estudo de balanço de massa para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-EYP001a após uma dose oral única

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
• Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, laboratório e outros testes na Triagem.
• Um peso corporal ≥60 kg e um índice de massa corporal variando de 18,0 a 35,0 kg/m2 na triagem.
• O sujeito deve concordar em minimizar o risco de uma parceira engravidar desde o dia da administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem abstinência de relações sexuais, vasectomia não inferior a 6 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino (que deve ser colocado pelo menos 1 mês antes do início do estudo), laqueadura tubária (que ocorreu pelo menos 6 meses antes do início do estudo ), anticoncepcional hormonal há pelo menos dois meses e diafragma com espermicida. Se o sujeito for um doador de esperma, o sujeito deve concordar em não doar esperma durante o estudo e até 90 dias após a última ingestão do medicamento do estudo.
• Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante.
• História ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais clinicamente significativos.
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da participação neste estudo ou qualquer fratura óssea nos últimos 2 meses.
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos.
• Infecções agudas crônicas ou relevantes.
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador.
• História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual, outra doença hematológica ou sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro) ou comoção cerebral.
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
• Uso de qualquer tipo de medicamento prescrito 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de qualquer tipo de produto sem receita e/ou produtos de saúde natural (incluindo suplementos alimentares, suplementos de ervas, etc.) de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo.
• O sujeito é fumante ou usa outros produtos contendo nicotina.
• Abuso de álcool.
• Histórico de abuso de drogas.
• Doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração ou durante o estudo.
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência, a menos que seja considerado sem relevância clínica.