Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální vs. přerušovaný ketorolac pro kontrolu bolesti u pediatrické CV chirurgie (CIVIK)

10. srpna 2026 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital

Kontinuální infuze versus intermitentní ketorolac pro kontrolu pooperační bolesti u dětských kardiochirurgických pacientů

Navrhovaná studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání použití kontinuální infuze versus intermitentní ketorolac u pooperačních pacientů na dětské kardiovaskulární JIP. Máme v úmyslu zjistit, zda kontinuální infuze vede ke snížení využití opiátů ve srovnání s intermitentním ketorolakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základem kontroly pooperační bolesti na CVICU zůstává terapie založená na opiátech. Spoléhání se na tuto třídu léků může být škodlivé, přispívat ke komplikacím včetně hemodynamické nestability, závislosti a abstinenčních příznaků, které mohou v konečném důsledku vést k delším hospitalizacím, stejně jako k dlouhodobým a přetrvávajícím účinkům na neurovývoj. Kromě toho opioidní krize přiměla praktiky k tomu, aby se zaměřili na metody ke snížení expozice opioidům a pooperační předepisování narkotik u pediatrických i dospělých pacientů. V literatuře pro dospělé přibývá důkazů, které ukazují slibné výsledky při použití kontinuální infuze ketorolaku u pooperačních pacientů, včetně pediatrické populace. Současná literatura nedokázala prokázat, zda kontinuální infuze ketorolaku po operaci snižuje využití opiátových medikací u pediatrické populace ve srovnání s intermitentními bolusovými injekcemi, což je současný standard péče. Vzhledem k citlivosti a křehkosti, které jsou těmto pacientům s ICHS vlastní, je nutné pracovat na snížení škodlivých účinků nadměrné a dlouhodobé expozice opiátům. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití kontinuální infuze ketorolaku může snížit množství opiátů potřebných k léčbě kontroly pooperační bolesti u pediatrické populace CVICU ve srovnání s pacienty, kteří dostávají intermitentně ketorolak během prvních 96 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 4 let přijati po operaci na CVICU během 12měsíčního období, během kterého bude studie pokračovat
  2. Zahájení studijní medikace během prvních 48 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním poškozením ledvin, jak je definováno kritérii pRIFLE.
  2. Alergická nebo senzitivní reakce v anamnéze na ketorolac nebo jakékoli léky ze skupiny NSAID.
  3. Vyžadující mechanickou podporu oběhu (ECMO) nebo kontinuální terapii náhrady ledvin (CRRT) během prvních 48 hodin po operaci
  4. Ortotopická transplantace srdce
  5. Klinicky významné krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
  1. Popis: Pacienti randomizovaní do léčebné větve studijní skupiny dostanou kontinuální infuzi ketorolaku plus přerušovanou dávku placeba (plazmalytu). Aby se eliminovala nadměrná expozice a související vedlejší účinky, nebudou všem pacientům zařazeným do studie během období studie podávána žádná další NSAID (kromě aspirinu, který je standardní péčí u mnoha pacientů po operaci srdce).

  2. Dávkování a způsob podání:

    1. Kontinuálně podávaný ketorolac 0,08 mg/kg/h, s maximem 5 mg/h u pacientů s hmotností vyšší nebo rovnou 60 kg, podávaný intravenózně ošetřovatelským personálem. Studovaný lék se bude podávat nepřetržitě po dobu 48 hodin.
    2. Intermitentní infuze Plasmalyte 0,033 ml/kg (max. 2 ml) každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
Lék: Kontinuální ketorolac
Pacienti randomizovaní do léčebné větve studijní skupiny budou dostávat kontinuální infuzi ketorolaku plus přerušovanou dávku placeba (plazmalytu) po dobu 48 hodin.
Komparátor placeba: Standartní péče
  1. Popis: Pacienti randomizovaní do větve studie se standardní péčí dostanou genericky označenou injekční stříkačku Plasmalyte, která se bude podávat stejnou rychlostí jako léčebná medikace, a budou dostávat pouze přerušované dávkování ketorolaku (současný standard péče). Stejně jako v léčebné skupině se během 48hodinové studie nepodávají žádná další NSAID (kromě aspirinu).

  2. Dávkování a způsob podání

    1. Kontinuální infuze Plasmalyte odpovídající výše uvedenému dávkování ketorolaku
    2. Intermitentní ketorolac 0,5 mg/kg IV infuze každých 6 hodin (max. 30 mg na dávku)
Lék: Kontinuální ketorolac
Pacienti randomizovaní do léčebné větve studijní skupiny budou dostávat kontinuální infuzi ketorolaku plus přerušovanou dávku placeba (plazmalytu) po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Celkový dávkový ekvivalent fentanylu podaný během prvních 96 hodin po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Celkový příjem opioidů (přepočtený na ekvivalenty fentanylu) podaný pacientům zařazeným do studie během prvních 96 hodin po srdeční operaci.
Do 72 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Celkové ekvivalenty fentanylu přijaté v každém 24hodinovém období před a po zahájení podávání studovaného léčiva
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Celkový příjem opioidů (přepočtený na ekvivalenty fentanylu) podaný pacientům zařazeným do studie během každých 24 hodin po srdeční operaci (až 96 hodin po operaci).
Do 72 hodin po operaci srdce
Míra akutního poškození ledvin měřená kritérii pRIFLE
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Míra akutního poškození ledvin
Do 72 hodin po operaci srdce
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Pokles hemoglobinu > 2 g/dl, potřeba 2 nebo více jednotek PRBC/plná krev nebo rozvoj symptomatického/klinicky evidentního krvácení v jakémkoli orgánu nebo kompartmentu
Do 72 hodin po operaci srdce
Bolest boduje
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha): skóre 0-10 (10 znamená nejzávažnější bolest, 0 znamená nejméně závažnou). 0 = uvolněné/pohodlné, 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí
Do 72 hodin po operaci srdce
Požadavky na sedativní činidlo
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Příjem dávky/výběr léků sedativ
Do 72 hodin po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení