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Cetorolaco contínuo vs intermitente para controle da dor em cirurgia cardiovascular pediátrica (CIVIK)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Phoenix Children's Hospital

Infusão contínua versus cetorolaco intermitente para controle da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica

O estudo proposto será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar o uso de uma infusão contínua versus cetorolaco intermitente em pacientes pós-operatórios na UTI cardiovascular pediátrica. Pretendemos determinar se a infusão contínua leva a uma diminuição da utilização de opiáceos quando comparada ao cetorolaco intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A base do controle da dor pós-operatória na CVICU continua sendo a terapia baseada em opiáceos. A dependência dessa classe de medicamentos pode ser prejudicial, contribuindo para complicações, incluindo instabilidade hemodinâmica, dependência e abstinência, que podem levar a internações hospitalares mais longas, bem como efeitos persistentes e de longo prazo no neurodesenvolvimento. Além disso, a crise dos opioides levou os médicos a buscar métodos para reduzir a exposição aos opioides e prescrições de narcóticos pós-operatórios em pacientes pediátricos e adultos. Há um crescente corpo de evidências na literatura adulta mostrando resultados promissores com o uso de uma infusão contínua de cetorolaco em pacientes pós-operatórios, inclusive na população pediátrica. O que a literatura atual falhou em mostrar é se uma infusão contínua de cetorolaco no pós-operatório diminui o uso de mediações de opiáceos em uma população pediátrica em comparação com injeções intermitentes em bolus, que é o padrão atual de tratamento. Dada a sensibilidade e fragilidade inerentes aos pacientes com DCC, é imperativo trabalhar para reduzir os efeitos deletérios da exposição excessiva e prolongada aos opiáceos. Este estudo tem como objetivo examinar se o uso de uma infusão contínua de cetorolaco pode reduzir a quantidade de opiáceos necessária para tratar o controle da dor pós-operatória na população de UTI pediátrica, em comparação com pacientes que recebem cetorolaco intermitente nas primeiras 96 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com idades entre 3 meses e 4 anos internados no pós-operatório na CVICU durante o período de 12 meses durante o qual o estudo estará em andamento
  2. Início da medicação do estudo nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão renal aguda, conforme definido pelos critérios pRIFLE.
  2. Histórico de alergia ou reação de sensibilidade ao cetorolaco ou a qualquer medicamento AINE.
  3. Necessitando de suporte circulatório mecânico (ECMO) ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT) nas primeiras 48 horas após a cirurgia
  4. Transplante cardíaco ortotópico
  5. Sangramento clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
  1. Descrição: Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de cetorolaco mais uma dose intermitente de placebo (plasmalito). Para eliminar o excesso de exposição e os efeitos colaterais associados, todos os pacientes inscritos no estudo não receberão nenhum AINE adicional (exceto aspirina, que é o tratamento padrão em muitos pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca) durante o período do estudo.

  2. Dosagem e via de administração:

    1. Cetorolaco 0,08mg/kg/h contínuo, com máximo de 5mg/h para pacientes com peso maior ou igual a 60kg, administrado por via endovenosa pela equipe de enfermagem. O medicamento do estudo será infundido continuamente por 48 horas.
    2. Infusão intermitente de Plasmalyte 0,033mL/kg (max 2mL) a cada 6 horas por 48 horas.
Medicamento: Cetorolaco contínuo
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de cetorolaco mais uma dose intermitente de placebo (plasmalito) por 48 horas.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
  1. Descrição: Os pacientes randomizados para o braço padrão de tratamento do estudo receberão uma seringa marcada genericamente de Plasmalyte para ser infundida na mesma taxa que a medicação de tratamento e receberão apenas dosagem intermitente de cetorolaco (padrão atual de tratamento). Como no grupo de tratamento, nenhum AINE adicional (exceto aspirina) deve ser administrado durante o período de estudo de 48 horas.

  2. Dosagem e via de administração

    1. Infusão contínua de Plasmalyte para combinar com a dosagem de cetorolac acima mencionada
    2. Cetorolaco intermitente 0,5mg/kg IV infusão a cada 6 horas (máximo 30mg por dose)
Medicamento: Cetorolaco contínuo
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de cetorolaco mais uma dose intermitente de placebo (plasmalito) por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Total de doses equivalentes de fentanil recebidas nas primeiras 96 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
A receita total de opioides (convertida em equivalentes de fentanil) administrada aos pacientes inscritos no estudo nas primeiras 96 horas após a cirurgia cardíaca.
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Total de equivalentes de fentanil recebidos em cada período de 24 horas antes e depois do início do medicamento do estudo
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
A receita total de opióides (convertida em equivalentes de fentanil) administrada aos pacientes inscritos no estudo dentro de cada período de 24 horas após a cirurgia cardíaca (até 96 horas de pós-operatório).
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Taxa de lesão renal aguda medida pelos critérios pRIFLE
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Taxas de lesão renal aguda
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Eventos hemorrágicos graves
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Diminuição da hemoglobina > 2 g/dL, necessidade de 2 ou mais unidades de hemácias/sangue total ou desenvolvimento de sangramento sintomático/clinicamente evidente em qualquer órgão ou compartimento
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Pontuações de dor
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Pontuações FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade): pontuação de 0 a 10 (10 sendo dor mais intensa, 0 sendo menos intensa). 0 = relaxado/confortável, 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = desconforto intenso ou dor ou ambos
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Requisitos de agente sedativo
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Recebimento de dose/seleção de medicamentos de agentes sedativos
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phoenix Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-554

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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