Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное и прерывистое применение кеторолака для купирования боли при сердечно-сосудистых хирургических вмешательствах у детей (CIVIK)

10 августа 2026 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital

Непрерывная инфузия по сравнению с прерывистым введением кеторолака для контроля послеоперационной боли у детей, перенесших кардиохирургию

Предлагаемое исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием для сравнения использования непрерывной инфузии кеторолака с прерывистой инфузией у послеоперационных пациентов в педиатрическом сердечно-сосудистом отделении интенсивной терапии. Мы намерены определить, приводит ли непрерывная инфузия к уменьшению использования опиатов по сравнению с кеторолаком с перерывами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основой послеоперационного контроля боли в CVICU остается опиоидная терапия. Доверие к этому классу лекарств может быть пагубным, способствуя осложнениям, включая гемодинамическую нестабильность, зависимость и синдром отмены, что в конечном итоге может привести к более длительной госпитализации, а также к долгосрочным и стойким последствиям для развития нервной системы. Кроме того, опиоидный кризис побудил практикующих врачей стремиться к методам снижения воздействия опиоидов и послеоперационных назначений наркотиков как детям, так и взрослым пациентам. В литературе для взрослых появляется все больше данных, свидетельствующих об обнадеживающих результатах использования непрерывной инфузии кеторолака у послеоперационных пациентов, в том числе у детей. Что в современной литературе не удалось показать, так это то, снижает ли непрерывная инфузия кеторолака после операции использование опиатных медиаторов в педиатрической популяции по сравнению с прерывистыми болюсными инъекциями, которые в настоящее время являются стандартом лечения. Учитывая чувствительность и хрупкость, присущие пациентам с ИБС, необходимо работать над снижением вредных последствий чрезмерного и длительного воздействия опиатов. Это исследование направлено на изучение того, может ли использование непрерывной инфузии кеторолака уменьшить количество опиатов, необходимых для купирования послеоперационной боли в педиатрической популяции CVICU, по сравнению с пациентами, которые получают кеторолак прерывисто в течение первых 96 часов после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте от 3 месяцев до 4 лет, госпитализированные после операции в CVICU в течение 12-месячного периода, в течение которого будет продолжаться исследование.
  2. Начало приема исследуемого препарата в течение первых 48 часов после операции

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым повреждением почек, согласно критериям pRIFLE.
  2. История аллергии или реакции чувствительности на кеторолак или любые НПВП.
  3. Требуется механическая поддержка кровообращения (ЭКМО) или постоянная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) в течение первых 48 часов после операции.
  4. Ортотопическая трансплантация сердца
  5. Клинически значимое кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
  1. Описание: пациенты, рандомизированные в группу лечения исследуемой группы, будут получать непрерывную инфузию кеторолака плюс прерывистую дозу плацебо (плазмалита). Чтобы исключить чрезмерное воздействие и связанные с ним побочные эффекты, всем пациентам, включенным в исследование, не будут давать какие-либо дополнительные НПВП (кроме аспирина, который является стандартом лечения многих пациентов после операции на сердце) в течение периода исследования.

  2. Дозировка и способ введения:

    1. Непрерывная доза кеторолака 0,08 мг/кг/ч, максимум 5 мг/ч для пациентов с массой тела более или равной 60 кг, вводится внутривенно медперсоналом. Исследуемый препарат будет непрерывно вливаться в течение 48 часов.
    2. Прерывистая инфузия Plasmalyte 0,033 мл/кг (максимум 2 мл) каждые 6 часов в течение 48 часов.
Лекарство: Непрерывный кеторолак
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать непрерывную инфузию кеторолака плюс прерывистую дозу плацебо (плазмалита) в течение 48 часов.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
  1. Описание: Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения в исследовании, получат шприц Plasmalyte с общей маркировкой для инфузии с той же скоростью, что и лечебное лекарство, и будут получать только прерывистые дозы кеторолака (текущий стандарт лечения). Как и в группе лечения, в течение 48-часового периода исследования не следует давать никаких дополнительных НПВП (кроме аспирина).

  2. Дозировка и способ введения

    1. Непрерывная инфузия Plasmalyte в соответствии с вышеупомянутой дозировкой кеторолака
    2. Прерывистая кеторолак 0,5 мг/кг в/в инфузия каждые 6 часов (максимум 30 мг на дозу)
Лекарство: Непрерывный кеторолак
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать непрерывную инфузию кеторолака плюс прерывистую дозу плацебо (плазмалита) в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Суммарные эквиваленты дозы фентанила, полученные в течение первых 96 часов после операции.
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Суммарное поступление опиоидов (в пересчете на фентаниловые эквиваленты), введенных пациентам, включенным в исследование, в течение первых 96 часов после операции на сердце.
В течение 72 часов после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Общее количество эквивалентов фентанила, полученных за каждые 24 часа до и после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Общее количество опиоидов (пересчитанное в фентаниловые эквиваленты), введенных пациентам, включенным в исследование, в течение каждых 24 часов после операции на сердце (до 96 часов после операции).
В течение 72 часов после операции на сердце
Частота острого повреждения почек, измеренная по критериям pRIFLE
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Показатели острого повреждения почек
В течение 72 часов после операции на сердце
Крупные кровотечения
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Снижение гемоглобина > 2 г/дл, потребность в 2 или более единицах PRBC на цельную кровь или развитие симптоматического/клинически очевидного кровотечения в любом органе или компартменте.
В течение 72 часов после операции на сердце
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Баллы FLACC (лицо, ноги, активность, крик, утешение): баллы от 0 до 10 (10 — самая сильная боль, 0 — наименее сильная). 0 = расслабленно/комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое.
В течение 72 часов после операции на сердце
Требования к седативным средствам
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Прием дозы/подбор препарата седативных средств
В течение 72 часов после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Phoenix Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками