Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. ajoittainen ketorolakki kivunhallintaan lasten CV-kirurgiassa (CIVIK)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital

Jatkuva infuusio vs. ajoittainen ketorolakki leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lasten sydänleikkauspotilaiden

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvan infuusion käyttöä jaksoittaiseen ketorolaakkaan leikkauksen jälkeisillä potilailla sydän- ja verisuonihoidon teho-osastolla. Aiomme selvittää, johtaako jatkuva infuusio opiaattien käytön vähenemiseen verrattuna jaksoittaiseen ketorolaakkiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan peruspilari CVICU:ssa on edelleen opiaattipohjainen hoito. Luottamus tähän lääkeluokkaan voi olla haitallista ja edistää komplikaatioita, kuten hemodynaamista epävakautta, riippuvuutta ja vetäytymistä, mikä voi lopulta johtaa pidempiin sairaalahoitoihin sekä pitkäaikaisiin ja pysyviin hermoston kehitykseen vaikuttaviin vaikutuksiin. Lisäksi opioidikriisi on saanut lääkärit pyrkimään menetelmiin, joilla vähennetään opioidialtistusta ja leikkauksen jälkeisiä huumemääräyksiä sekä lapsi- että aikuispotilailla. Aikuiskirjallisuudessa on yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat lupaavia tuloksia käytettäessä ketorolaakin jatkuvaa infuusiota leikkauksen jälkeisillä potilailla, myös lapsipotilailla. Nykyinen kirjallisuus ei ole osoittanut, vähentääkö ketorolakin jatkuva infuusio leikkauksen jälkeen opiaattien käyttöä lapsiväestössä verrattuna ajoittaisiin bolusinjektioihin, mikä on nykyinen hoitostandardi. Kun otetaan huomioon sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden herkkyys ja hauraus, liiallisen ja pitkittyneen opiaattialtistuksen haitallisten vaikutusten vähentäminen on välttämätöntä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketorolaakin jatkuvan infuusion käyttö vähentää leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tarvittavien opiaattien määrää CVICU-lapsipotilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat jaksoittaista ketorolaakia 96 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 3 kuukauden - 4 vuoden ikäiset potilaat, jotka on otettu leikkauksen jälkeen CVICU:hun 12 kuukauden ajanjakson aikana, jonka aikana tutkimus jatkuu
  2. Tutkimuslääkityksen aloittaminen 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio pRIFLE-kriteerien mukaisesti.
  2. Aiempi allergia- tai herkkyysreaktio ketorolaakille tai muille NSAID-lääkkeille.
  3. Vaatii mekaanista verenkiertotukea (ECMO) tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  4. Ortotooppinen sydämensiirto
  5. Kliinisesti merkittävä verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
  1. Kuvaus: Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmän hoitoryhmään, saavat jatkuvan ketorolakin infuusion sekä jaksoittaisen annoksen lumelääkettä (plasmalyyttiä). Liiallisen altistuksen ja siihen liittyvien sivuvaikutusten eliminoimiseksi kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille ei anneta muita tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriinia, joka on monien leikkauksen jälkeisten sydänleikkauspotilaiden standardihoito) tutkimusjakson aikana.

  2. Annostus ja antotapa:

    1. Jatkuva ketorolakki 0,08 mg/kg/h, enintään 5 mg/h potilaille, jotka painavat vähintään 60 kg, hoitohenkilökunnan antamana laskimoon. Tutkimuslääkettä infusoidaan jatkuvasti 48 tunnin ajan.
    2. Jaksottainen Plasmalyte 0,033 ml/kg (enintään 2 ml) infuusio 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Lääke: Jatkuva ketorolakki
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmän hoitoryhmään, saavat jatkuvan ketorolakin infuusion sekä jaksoittaisen annoksen lumelääkettä (plasmalyyttiä) 48 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Hoidon standardi
  1. Kuvaus: Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen standardihoitoryhmään, saavat yleisesti merkityn Plasmalyte-ruiskun, joka infusoidaan samalla nopeudella kuin hoitolääkitys, ja he saavat vain ajoittain annosteltua ketorolakia (nykyinen hoitostandardi). Kuten hoitoryhmässä, muita tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriinia) ei saa antaa 48 tunnin tutkimusjakson aikana.

  2. Annostus ja antotapa

    1. Jatkuva Plasmalyte-infuusio vastaamaan edellä mainittua ketorolaakin annostusta
    2. Jaksottainen ketorolakki 0,5 mg/kg IV-infuusio 6 tunnin välein (enintään 30 mg annosta kohti)
Lääke: Jatkuva ketorolakki
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmän hoitoryhmään, saavat jatkuvan ketorolakin infuusion sekä jaksoittaisen annoksen lumelääkettä (plasmalyyttiä) 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Fentanyylin kokonaisannosekvivalentit, jotka on saatu ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta
Opioidien kokonaismäärä (muunnettu fentanyyliekvivalentteiksi), jotka annettiin tutkimukseen osallistuneille potilaille ensimmäisten 96 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen.
72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Fentanyylin kokonaisekvivalenttimäärät kunkin 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Opioidin kokonaismäärä (muunnettu fentanyyliekvivalentteiksi), joka annettiin tutkimukseen osallistuneille potilaille jokaisen 24 tunnin jakson aikana sydänleikkauksen jälkeen (96 tuntia leikkauksen jälkeen).
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion määrä mitattuna pRIFLE-kriteereillä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Akuuttien munuaisvaurioiden määrä
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku > 2 g/dl, 2 tai useamman PRBC-yksikön tarve/kokoveri tai oireisen/kliinisesti ilmeisen verenvuodon kehittyminen missä tahansa elimessä tai osastossa
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus): pisteet 0-10 (10 on vakavin kipu, 0 on vähiten vakava). 0 = rento/mukava olo, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Rauhoittavan aineen vaatimukset
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Rauhoittavien aineiden annoksen vastaanotto/lääkkeen valinta
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Phoenix Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-554

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia