Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus intermitterende Ketorolac voor pijnbestrijding bij Peds CV-chirurgie (CIVIK)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital

Continue infusie versus intermitterende ketorolac voor postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische hartchirurgiepatiënten

De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn om het gebruik van een continue infusie te vergelijken met intermitterende ketorolac bij postoperatieve patiënten op de pediatrische cardiovasculaire ICU. We zijn van plan om te bepalen of de continue infusie leidt tot een verminderd gebruik van opiaten in vergelijking met intermitterende ketorolac.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De steunpilaar van postoperatieve pijnbestrijding in de CVICU blijft opiaatgebaseerde therapie. Vertrouwen op deze klasse medicijnen kan schadelijk zijn en bijdragen aan complicaties, waaronder hemodynamische instabiliteit, afhankelijkheid en ontwenning, wat uiteindelijk kan leiden tot langere ziekenhuisopnames, evenals langdurige en aanhoudende effecten op de neurologische ontwikkeling. Bovendien heeft de opioïdencrisis beoefenaars ertoe aangezet om te streven naar methoden om de blootstelling aan opioïden en postoperatieve verdovende middelen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten te verminderen. Er is steeds meer bewijs in de literatuur voor volwassenen dat veelbelovende resultaten laat zien bij het gebruik van een continue infusie van ketorolac bij postoperatieve patiënten, ook bij pediatrische patiënten. Wat de huidige literatuur niet heeft aangetoond, is of een continue infusie van ketorolac postoperatief het gebruik van opiaatmediaties bij een pediatrische populatie vermindert in vergelijking met intermitterende bolusinjecties, wat de huidige standaardbehandeling is. Gezien de gevoeligheid en kwetsbaarheid die inherent zijn aan die patiënten met CHD, is het absoluut noodzakelijk om de schadelijke effecten van overmatige en langdurige blootstelling aan opiaten te verminderen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een continue infusie van ketorolac de hoeveelheid opiaten kan verminderen die nodig is om postoperatieve pijnbestrijding te behandelen in de pediatrische CVICU-populatie, in vergelijking met patiënten die intermitterend ketorolac krijgen binnen de eerste 96 uur na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 4 jaar werden postoperatief opgenomen in de CVICU gedurende de periode van 12 maanden waarin de studie zal lopen
  2. Start van studiemedicatie binnen de eerste 48 uur na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut nierletsel, zoals gedefinieerd door pRIFLE-criteria.
  2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheidsreactie op ketorolac of NSAID-medicatie.
  3. Mechanische circulatoire ondersteuning (ECMO) of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig hebben binnen de eerste 48 uur na de operatie
  4. Orthotope harttransplantatie
  5. Klinisch significante bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
  1. Beschrijving: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelingsarm van de onderzoeksgroep zullen een continue infusie van ketorolac plus een intermitterende dosis placebo (plasmalyt) krijgen. Om overmatige blootstelling en de bijbehorende bijwerkingen te elimineren, zullen alle patiënten die deelnemen aan de studie geen extra NSAID's krijgen (behalve aspirine, wat standaardzorg is bij veel postoperatieve hartchirurgische patiënten) tijdens de studieperiode.

  2. Dosering en wijze van toediening:

    1. Continu ketorolac 0,08 mg/kg/uur, met een maximum van 5 mg/uur voor patiënten die meer dan of gelijk zijn aan 60 kg, intraveneus toegediend door verplegend personeel. Het studiegeneesmiddel zal gedurende 48 uur continu infuseren.
    2. Intermitterende plasmalyte 0,033 ml/kg (max 2 ml) infusie elke 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Continue ketorolac
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelingsarm van de onderzoeksgroep zullen gedurende 48 uur een continue infusie van ketorolac plus een intermitterende dosis placebo (plasmalyte) krijgen.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
  1. Beschrijving: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardbehandelingsarm van het onderzoek, krijgen een generiek gemarkeerde injectiespuit met plasmalyte die met dezelfde snelheid als de behandelingsmedicatie moet worden toegediend, en krijgen alleen intermitterende dosering van ketorolac (huidige standaardbehandeling). Net als bij de behandelingsgroep mogen tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur geen aanvullende NSAID's (behalve aspirine) worden gegeven.

  2. Dosering en wijze van toediening

    1. Continue plasmalyte-infusie die overeenkomt met de bovengenoemde ketorolac-dosering
    2. Intermitterende ketorolac 0,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 6 uur (max. 30 mg per dosis)
Geneesmiddel: Continue ketorolac
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelingsarm van de onderzoeksgroep zullen gedurende 48 uur een continue infusie van ketorolac plus een intermitterende dosis placebo (plasmalyte) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totaal aantal fentanyldosis-equivalenten ontvangen binnen de eerste 96 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
De totale opioïde-inname (omgerekend naar fentanyl-equivalenten) toegediend aan patiënten die deelnamen aan het onderzoek binnen de eerste 96 uur na een hartoperatie.
Binnen 72 uur na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totaal aantal fentanyl-equivalenten ontvangen in elke periode van 24 uur vóór en na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
De totale opioïde-inname (omgerekend in fentanyl-equivalenten) toegediend aan patiënten die deelnamen aan het onderzoek binnen elke periode van 24 uur na een hartoperatie (tot 96 uur postoperatief).
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Percentage acuut nierletsel gemeten aan de hand van pRIFLE-criteria
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
Tarieven van acuut nierletsel
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
Daling van hemoglobine > 2 g/dl, behoefte aan 2 of meer eenheden PRBC's/volbloed, of ontwikkeling van symptomatische/klinisch duidelijke bloedingen in een orgaan of compartiment
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Pijn scoort
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
FLACC-scores (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid): score van 0-10 (10 is de meest ernstige pijn, 0 is de minst ernstige). 0 = ontspannen/comfortabel, 1-3 = mild ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak of pijn of beide
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Vereisten voor kalmerende middelen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
Dosisontvangst/medicijnselectie van sedativa
Binnen 72 uur na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen