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Kontinuierliches vs. intermittierendes Ketorolac zur Schmerzkontrolle in der kardiovaskulären Chirurgie von Kindern (CIVIK)

10. August 2026 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Kontinuierliche Infusion im Vergleich zu intermittierendem Ketorolac zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Anwendung einer kontinuierlichen Infusion mit intermittierendem Ketorolac bei postoperativen Patienten auf der pädiatrischen kardiovaskulären Intensivstation. Wir beabsichtigen festzustellen, ob die kontinuierliche Infusion im Vergleich zu intermittierendem Ketorolac zu einer verringerten Verwendung von Opiaten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstütze der postoperativen Schmerzkontrolle in der CVICU bleibt die opiatbasierte Therapie. Die Abhängigkeit von dieser Klasse von Medikamenten kann schädlich sein und zu Komplikationen beitragen, einschließlich hämodynamischer Instabilität, Abhängigkeit und Entzug, was letztendlich zu längeren Krankenhauseinweisungen sowie langfristigen und anhaltenden Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung führen kann. Darüber hinaus hat die Opioidkrise Ärzte dazu veranlasst, nach Methoden zu suchen, um die Opioidexposition und die postoperative Verschreibung von Betäubungsmitteln bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleichermaßen zu reduzieren. In der Erwachsenenliteratur gibt es immer mehr Hinweise auf vielversprechende Ergebnisse bei der Anwendung einer kontinuierlichen Ketorolac-Infusion bei postoperativen Patienten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen. Was die aktuelle Literatur nicht gezeigt hat, ist, ob eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac nach der Operation die Verwendung von Opiatmediationen in einer pädiatrischen Population im Vergleich zu intermittierenden Bolusinjektionen, die der derzeitige Behandlungsstandard sind, verringert. Angesichts der Empfindlichkeit und Zerbrechlichkeit, die Patienten mit CHD innewohnen, ist es unerlässlich, daran zu arbeiten, die schädlichen Wirkungen einer übermäßigen und anhaltenden Opiat-Exposition zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung einer kontinuierlichen Infusion von Ketorolac die Menge an Opiaten, die zur Behandlung der postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen CVICU-Population benötigt wird, im Vergleich zu Patienten, die Ketorolac intermittierend innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Operation erhalten, reduzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 3 Monaten bis 4 Jahren, die während des 12-monatigen Zeitraums, in dem die Studie andauert, postoperativ in das CVICU aufgenommen wurden
  2. Beginn der Studienmedikation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer akuten Nierenschädigung gemäß den pRIFLE-Kriterien.
  2. Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeitsreaktionen auf Ketorolac oder andere NSAID-Medikamente.
  3. Benötigen mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
  4. Orthotope Herztransplantation
  5. Klinisch signifikante Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
  1. Beschreibung: Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt). Um eine übermäßige Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu vermeiden, erhalten alle in die Studie aufgenommenen Patienten während des Studienzeitraums keine zusätzlichen NSAIDs (mit Ausnahme von Aspirin, das bei vielen postoperativen Herzoperationspatienten Standardbehandlung ist).

  2. Dosierung und Verabreichungsweg:

    1. Kontinuierliche Ketorolac 0,08 mg/kg/h, mit einem Maximum von 5 mg/h für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 60 kg, intravenös verabreicht durch Pflegepersonal. Das Studienmedikament wird 48 Stunden lang kontinuierlich infundiert.
    2. Intermittierende Infusion von Plasmalyte 0,033 ml/kg (max. 2 ml) alle 6 Stunden für 48 Stunden.
Arzneimittel: Kontinuierliches Ketorolac
Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt) für 48 Stunden.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
  1. Beschreibung: Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine generisch gekennzeichnete Plasmalyte-Spritze, die mit der gleichen Rate wie das Behandlungsmedikament infundiert wird, und erhalten nur eine intermittierende Dosierung von Ketorolac (aktueller Behandlungsstandard). Wie in der Behandlungsgruppe dürfen während des 48-stündigen Studienzeitraums keine zusätzlichen NSAIDs (außer Aspirin) verabreicht werden.

  2. Dosierung und Verabreichungsweg

    1. Kontinuierliche Plasmalyte-Infusion, um der oben erwähnten Ketorolac-Dosierung zu entsprechen
    2. Ketorolac intermittierend 0,5 mg/kg i.v. Infusion alle 6 Stunden (maximal 30 mg pro Dosis)
Arzneimittel: Kontinuierliches Ketorolac
Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt) für 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamte Fentanyl-Dosisäquivalente, die innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Operation erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Herzoperation
Die Gesamteinnahme von Opioiden (umgerechnet in Fentanyläquivalente), die den in die Studie aufgenommenen Patienten innerhalb der ersten 96 Stunden nach einer Herzoperation verabreicht wurde.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtmenge an Fentanyläquivalenten, die in jedem 24-Stunden-Zeitraum vor und nach Beginn der Studienmedikation erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Die Gesamteinnahme von Opioiden (umgerechnet in Fentanyläquivalente), die den an der Studie teilnehmenden Patienten innerhalb jedes 24-Stunden-Zeitraums nach einer Herzoperation (bis zu 96 Stunden nach der Operation) verabreicht wurde.
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Rate akuter Nierenschäden gemessen anhand der pRIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Akute Nierenschädigungsraten
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Hämoglobinabfall > 2 g/dl, Bedarf an 2 oder mehr PRBC-Einheiten/Vollblut oder Entwicklung symptomatischer/klinisch offensichtlicher Blutungen in einem Organ oder Kompartiment
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit): Score von 0–10 (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 den geringsten Schmerz). 0 = entspannt/angenehm, 1-3 = leichte Beschwerden, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Anforderungen an Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Dosisempfang/Arzneimittelauswahl von Beruhigungsmitteln
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phoenix Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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