Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły vs przerywany Ketorolak do kontroli bólu w chirurgii CV u dzieci (CIVIK)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital

Ciągły wlew a przerywany ketorolak w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci po kardiochirurgii

Proponowane badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu porównanie stosowania ciągłego wlewu z przerywanym stosowaniem ketorolaku u pacjentów pooperacyjnych na pediatrycznym OIOM-ie sercowo-naczyniowym. Zamierzamy ustalić, czy ciągła infuzja prowadzi do zmniejszenia wykorzystania opiatów w porównaniu z przerywanym ketorolakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawą kontroli bólu pooperacyjnego w CVICU pozostaje terapia oparta na opiatach. Poleganie na tej klasie leków może być szkodliwe, przyczyniając się do powikłań, w tym niestabilności hemodynamicznej, uzależnienia i odstawienia, co może ostatecznie prowadzić do dłuższych hospitalizacji, a także długotrwałych i trwałych skutków neurorozwojowych. Ponadto kryzys opioidowy skłonił lekarzy praktyków do poszukiwania metod zmniejszających ekspozycję na opioidy i pooperacyjnych recept na środki odurzające zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. W literaturze dla dorosłych pojawia się coraz więcej dowodów wskazujących na obiecujące wyniki ciągłego wlewu ketorolaku u pacjentów pooperacyjnych, w tym w populacji pediatrycznej. W obecnym piśmiennictwie nie udało się wykazać, czy pooperacyjny ciągły wlew ketorolaku zmniejsza stosowanie mediatorów opioidowych w populacji pediatrycznej w porównaniu z przerywanymi wstrzyknięciami bolusowymi, które są obecnie standardem opieki. Biorąc pod uwagę wrażliwość i delikatność właściwą pacjentom z CHD, praca nad zmniejszeniem szkodliwych skutków nadmiernej i długotrwałej ekspozycji na opiaty jest koniecznością. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie ketorolaku w ciągłym wlewie może zmniejszyć ilość opiatów potrzebnych do opanowania bólu pooperacyjnego w populacji pediatrycznej CVICU w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ketorolak w sposób przerywany w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 4 lat przyjęci pooperacyjnie do CVICU w okresie 12 miesięcy, w którym badanie będzie kontynuowane
  2. Rozpoczęcie podawania badanego leku w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, zgodnie z kryteriami pRIFLE.
  2. Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na ketorolak lub jakiekolwiek leki z grupy NLPZ.
  3. Wymagający mechanicznego wspomagania krążenia (ECMO) lub ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
  4. Ortotopowy przeszczep serca
  5. Klinicznie istotne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
  1. Opis: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia grupy badanej otrzymają ciągły wlew ketorolaku plus przerywaną dawkę placebo (plasmalyte). Aby wyeliminować nadmierną ekspozycję i związane z nią skutki uboczne, wszyscy pacjenci włączeni do badania nie otrzymają żadnych dodatkowych NLPZ (z wyjątkiem aspiryny, która jest standardem leczenia u wielu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych) w okresie badania.

  2. Dawkowanie i droga podania:

    1. Ciągły ketorolak 0,08 mg/kg/godz., maksymalnie 5 mg/godz. dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 60 kg, podawany dożylnie przez personel pielęgniarski. Badany lek będzie podawany w ciągłej infuzji przez 48 godzin.
    2. Przerywany wlew Plasmalyte 0,033 ml/kg (maks. 2 ml) co 6 godzin przez 48 godzin.
Lek: Ciągły ketorolak
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia grupy badanej otrzymają ciągły wlew ketorolaku plus przerywaną dawkę placebo (plasmalyte) przez 48 godzin.
Komparator placebo: Standard opieki
  1. Opis: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego badania otrzymają ogólnie oznaczoną strzykawkę Plasmalyte do wlewu z taką samą szybkością jak lek leczniczy, a ketorolak będą otrzymywali jedynie w przerywanych dawkach (obecny standard opieki). Podobnie jak w grupie leczonej, podczas 48-godzinnego okresu badania nie należy podawać żadnych dodatkowych NLPZ (z wyjątkiem aspiryny).

  2. Dawkowanie i droga podania

    1. Ciągły wlew Plasmalyte dopasowany do wyżej wymienionego dawkowania ketorolaku
    2. Przerywany wlew ketorolak 0,5 mg/kg dożylnie co 6 godzin (maks. 30 mg na dawkę)
Lek: Ciągły ketorolak
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia grupy badanej otrzymają ciągły wlew ketorolaku plus przerywaną dawkę placebo (plasmalyte) przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Całkowite równoważniki dawki fentanylu otrzymane w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od operacji kardiochirurgicznej
Całkowita ilość przyjmowanych opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty fentanylu) podana pacjentom włączonym do badania w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji kardiochirurgicznej.
W ciągu 72 godzin od operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Całkowite równoważniki fentanylu otrzymane w każdym okresie 24 godzin przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Całkowita ilość przyjmowanych opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty fentanylu) podana pacjentom włączonym do badania w ciągu każdego 24-godzinnego okresu po operacji kardiochirurgicznej (do 96 godzin po operacji).
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Częstość ostrego uszkodzenia nerek mierzona kryteriami pRIFLE
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/dl, zapotrzebowanie na 2 lub więcej jednostek PRBC/krwi pełnej lub rozwój objawowego/klinicznie ewidentnego krwawienia w jakimkolwiek narządzie lub kompartmencie
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Punktacja bólu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wyniki FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia): wynik 0-10 (10 oznacza najcięższy ból, 0 oznacza najmniej dotkliwy). 0 = zrelaksowany/wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny dyskomfort lub ból, lub jedno i drugie
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wymagania dotyczące środków uspokajających
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Odbiór dawki/wybór leku środków uspokajających
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phoenix Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami