Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig vs intermitterende ketorolac for smertekontroll i Peds CV-kirurgi (CIVIK)

10. august 2026 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

Kontinuerlig infusjon versus intermitterende ketorolac for postoperativ smertekontroll hos pediatriske hjertekirurgipasienter

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne bruken av en kontinuerlig infusjon versus intermitterende ketorolac på postoperative pasienter på pediatrisk kardiovaskulær intensivavdeling. Vi har til hensikt å avgjøre om den kontinuerlige infusjonen fører til redusert bruk av opiater sammenlignet med intermitterende ketorolac.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bærebjelken i postoperativ smertekontroll i CVICU er fortsatt opiatbasert terapi. Å stole på denne klassen med medisiner kan være skadelig, og bidra til komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, avhengighet og abstinenser som til slutt kan føre til lengre sykehusinnleggelser, samt langsiktige og vedvarende nevroutviklingseffekter. I tillegg har opioidkrisen drevet utøvere til å sikte på metoder for å redusere opioideksponering og postoperative narkotiske resepter hos både pediatriske og voksne pasienter. Det er et økende antall bevis i voksenlitteraturen som viser lovende resultater ved bruk av en kontinuerlig infusjon av ketorolac hos postoperative pasienter, inkludert i en pediatrisk populasjon. Det gjeldende litteraturen ikke har klart å vise er om en kontinuerlig infusjon av ketorolac postoperativt reduserer bruken av opiatmedier i en pediatrisk populasjon sammenlignet med intermitterende bolusinjeksjoner, som er gjeldende standard for omsorg. Gitt følsomheten og skjørheten som er iboende hos de pasientene med CHD, er det avgjørende å arbeide for å redusere skadelige effekter fra overdreven og langvarig eksponering for opiat. Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av en kontinuerlig infusjon av ketorolak kan redusere mengden opiater som trengs for å behandle postoperativ smertekontroll i den pediatriske CVICU-populasjonen, sammenlignet med pasienter som får intermitterende ketorolak innen de første 96 timene postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter i alderen 3 måneder til 4 år innlagt postoperativt på CVICU i løpet av den 12 måneders perioden studien vil pågå
  2. Oppstart av studiemedisinering innen de første 48 timene postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har akutt nyreskade, som definert av pRIFLE-kriterier.
  2. Anamnese med allergi eller følsomhetsreaksjon på ketorolac eller andre NSAID-medisiner.
  3. Krever mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECMO) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) innen de første 48 timene etter operasjonen
  4. Ortotopisk hjertetransplantasjon
  5. Klinisk signifikant blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
  1. Beskrivelse: Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt). For å eliminere overflødig eksponering og de tilhørende bivirkningene, vil ikke alle pasienter som er registrert i studien bli gitt noen ekstra NSAIDs (unntatt aspirin, som er standardbehandling hos mange postoperative hjertekirurgipasienter) i løpet av studieperioden.

  2. Dosering og administrasjonsmåte:

    1. Kontinuerlig ketorolak 0,08 mg/kg/time, med maksimalt 5 mg/time for pasienter som veier over eller lik 60 kg, administrert intravenøst ​​av pleiepersonell. Studiemedisinen vil infunderes kontinuerlig i 48 timer.
    2. Intermitterende Plasmalyte 0,033 ml/kg (maks 2 ml) infusjon hver 6. time i 48 timer.
Legemiddel: Kontinuerlig ketorolac
Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt) i 48 timer.
Placebo komparator: Velferdstandard
  1. Beskrivelse: Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen i studien vil motta en generisk merket sprøyte med Plasmalyte som skal infunderes med samme hastighet som behandlingsmedisinen, og vil kun motta intermitterende dosering av ketorolac (nåværende standardbehandling). Som i behandlingsgruppen skal ingen ekstra NSAIDs (unntatt aspirin) gis i løpet av den 48 timers studieperioden.

  2. Dosering og administrasjonsmåte

    1. Kontinuerlig Plasmalyte-infusjon for å matche den nevnte ketorolac-doseringen
    2. Intermitterende ketorolac 0,5 mg/kg IV infusjon hver 6. time (maks 30 mg per dose)
Legemiddel: Kontinuerlig ketorolac
Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt) i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Totale fentanyldosekvivalenter mottatt innen de første 96 timene etter operasjonen
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Den totale opioidmottaket (omregnet til fentanylekvivalenter) administrert til pasienter som ble inkludert i studien innen de første 96 timene etter hjertekirurgi.
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Totale fentanylekvivalenter mottatt i hver 24-timers periode før og etter oppstart av studiemedikamentet
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Totalt opioidmottak (omregnet til fentanylekvivalenter) administrert til pasienter som ble inkludert i studien innen hver 24-timers periode etter hjertekirurgi (opptil 96 timer postoperativt).
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Frekvens av akutt nyreskade målt ved pRIFLE-kriterier
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Akutt nyreskadefrekvens
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Store blødningshendelser
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Hemoglobinreduksjon > 2 g/dL, behov for 2 eller flere enheter PRBC/fullblod, eller utvikling av symptomatisk/klinisk tydelig blødning i ethvert organ eller rom
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Smerte scorer
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): score på 0-10 (10 er mest alvorlig smerte, 0 er minst alvorlig). 0 = avslappet/behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Krav til beroligende middel
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Dosemottak/medikamentvalg av beroligende midler
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phoenix Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger