Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig vs Intermitterende Ketorolac til smertekontrol i Peds CV-kirurgi (CIVIK)

10. august 2026 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Kontinuerlig infusion versus intermitterende ketorolac til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter

Det foreslåede studie vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne brugen af ​​en kontinuerlig infusion versus intermitterende ketorolac på postoperative patienter på den pædiatriske kardiovaskulære intensivafdeling. Vi har til hensigt at afgøre, om den kontinuerlige infusion fører til en nedsat udnyttelse af opiater sammenlignet med intermitterende ketorolac.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grundpillen i postoperativ smertekontrol i CVICU er fortsat opiatbaseret terapi. Tillid til denne klasse af medicin kan være skadelig og bidrage til komplikationer, herunder hæmodynamisk ustabilitet, afhængighed og abstinenser, som i sidste ende kan føre til længere hospitalsindlæggelser, såvel som langsigtede og vedvarende neuroudviklingsmæssige effekter. Derudover har opioidkrisen drevet praktiserende læger til at søge metoder til at reducere opioideksponering og postoperative narkotiske ordinationer hos både pædiatriske og voksne patienter. Der er en voksende mængde af beviser i voksenlitteraturen, der viser lovende resultater ved brug af en kontinuerlig infusion af ketorolac til postoperative patienter, herunder i en pædiatrisk population. Hvad den nuværende litteratur ikke har vist, er om en kontinuerlig infusion af ketorolac postoperativt reducerer brugen af ​​opiatmediering i en pædiatrisk population sammenlignet med intermitterende bolusinjektioner, som er den nuværende standard for pleje. I betragtning af den følsomhed og skrøbelighed, der er iboende hos de patienter med CHD, er det bydende nødvendigt at arbejde for at reducere skadelige virkninger fra overdreven og langvarig opiateksponering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​en kontinuerlig infusion af ketorolac kan reducere mængden af ​​opiater, der er nødvendig til behandling af postoperativ smertekontrol i den pædiatriske CVICU-population, sammenlignet med patienter, der får intermitterende ketorolac inden for de første 96 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter i alderen 3 måneder til 4 år indlagt postoperativt på CVICU i løbet af den 12-måneders periode, hvor undersøgelsen vil være i gang
  2. Påbegyndelse af undersøgelsesmedicin inden for de første 48 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har akut nyreskade, som defineret af pRIFLE-kriterier.
  2. Anamnese med allergi eller følsomhedsreaktion over for ketorolac eller NSAID-medicin.
  3. Kræver mekanisk kredsløbsstøtte (ECMO) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) inden for de første 48 timer efter operationen
  4. Ortotopisk hjertetransplantation
  5. Klinisk signifikant blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
  1. Beskrivelse: Patienter randomiseret til behandlingsgruppen i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketorolac plus en intermitterende dosis placebo (plasmalyt). For at eliminere overskydende eksponering og de tilknyttede bivirkninger vil alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, ikke få yderligere NSAID'er (undtagen aspirin, som er standardbehandling hos mange postoperative hjertekirurgipatienter) i løbet af undersøgelsesperioden.

  2. Dosering og administrationsvej:

    1. Kontinuerlig ketorolac 0,08 mg/kg/time, med et maksimum på 5 mg/time til patienter, der vejer mere end eller lig med 60 kg, administreret intravenøst ​​af plejepersonale. Studielægemidlet vil infundere kontinuerligt i 48 timer.
    2. Intermitterende Plasmalyte 0,033 ml/kg (maks. 2 ml) infusion hver 6. time i 48 timer.
Medicin: Kontinuerlig ketorolac
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketorolac plus en intermitterende dosis placebo (plasmalyt) i 48 timer.
Placebo komparator: Standard for pleje
  1. Beskrivelse: Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen i undersøgelsen, vil modtage en generisk mærket sprøjte med Plasmalyte, der skal infunderes med samme hastighed som behandlingsmedicinen, og vil kun modtage intermitterende dosering af ketorolac (nuværende standardbehandling). Som i behandlingsgruppen må der ikke gives yderligere NSAID'er (undtagen aspirin) i løbet af undersøgelsesperioden på 48 timer.

  2. Dosering og administrationsvej

    1. Kontinuerlig Plasmalyte-infusion for at matche den førnævnte ketorolac-dosering
    2. Intermitterende ketorolac 0,5 mg/kg IV infusion hver 6. time (max 30 mg pr. dosis)
Medicin: Kontinuerlig ketorolac
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketorolac plus en intermitterende dosis placebo (plasmalyt) i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlede fentanyldosisækvivalenter modtaget inden for de første 96 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Den samlede opioidmodtagelse (omregnet til fentanylækvivalenter) administreret til patienter, der er inkluderet i undersøgelsen inden for de første 96 timer efter hjertekirurgi.
Inden for 72 timer efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlede fentanylækvivalenter modtaget i hver 24-timers periode før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Den samlede opioidmodtagelse (omregnet til fentanylækvivalenter) administreret til patienter inkluderet i undersøgelsen inden for hver 24 timers periode efter hjertekirurgi (op til 96 timer postoperativt).
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Hyppigheden af ​​akut nyreskade målt ved pRIFLE-kriterier
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Akutte nyreskade
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Større blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Hæmoglobinfald > 2 g/dL, behov for 2 eller flere enheder PRBC'er/fuldblod eller udvikling af symptomatisk/klinisk tydelig blødning i ethvert organ eller rum
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Smerte scorer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst): score på 0-10 (10 er de mest alvorlige smerter, 0 er mindst alvorlige). 0 = afslappet/behagelig, 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Krav til beroligende middel
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Dosismodtagelse/lægemiddelvalg af beroligende midler
Inden for 72 timer efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger