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Ketorolaco continuo frente a intermitente para el control del dolor en la cirugía cardiovascular pediátrica (CIVIK)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Phoenix Children's Hospital

Infusión continua versus ketorolaco intermitente para el control del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca pediátrica

El estudio propuesto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar el uso de una infusión continua versus ketorolaco intermitente en pacientes postoperatorios en la UCI cardiovascular pediátrica. Tenemos la intención de determinar si la infusión continua conduce a una menor utilización de opiáceos en comparación con el ketorolaco intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El pilar del control del dolor posoperatorio en la CVICU sigue siendo la terapia basada en opiáceos. La dependencia de esta clase de medicamentos puede ser perjudicial, contribuyendo a complicaciones que incluyen inestabilidad hemodinámica, dependencia y abstinencia que, en última instancia, pueden conducir a ingresos hospitalarios más prolongados, así como a efectos persistentes y a largo plazo en el desarrollo neurológico. Además, la crisis de los opiáceos ha llevado a los médicos a buscar métodos para reducir la exposición a los opiáceos y las prescripciones de narcóticos postoperatorios en pacientes pediátricos y adultos por igual. Existe un creciente cuerpo de evidencia en la literatura para adultos que muestra resultados prometedores con el uso de una infusión continua de ketorolaco en pacientes postoperatorios, incluso en una población pediátrica. Lo que la literatura actual no ha podido demostrar es si una infusión continua de ketorolaco después de la operación disminuye el uso de mediadores opiáceos en una población pediátrica en comparación con las inyecciones en bolo intermitentes, que es el tratamiento estándar actual. Dada la sensibilidad y la fragilidad inherentes a los pacientes con cardiopatía coronaria, es imperativo trabajar para reducir los efectos nocivos de la exposición excesiva y prolongada a los opiáceos. Este estudio tiene como objetivo examinar si el uso de una infusión continua de ketorolaco puede reducir la cantidad de opiáceos necesarios para tratar el control del dolor posoperatorio en la población pediátrica de CVICU, en comparación con los pacientes que reciben ketorolaco intermitente dentro de las primeras 96 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de 3 meses a 4 años admitidos después de la operación en la CVICU durante el período de 12 meses durante el cual el estudio estará en curso.
  2. Inicio de la medicación del estudio dentro de las primeras 48 horas después de la operación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal aguda, según la definición de los criterios pRIFLE.
  2. Antecedentes de alergia o reacción de sensibilidad al ketorolaco o a cualquier medicamento AINE.
  3. Requerir soporte circulatorio mecánico (ECMO) o terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) dentro de las primeras 48 horas después de la operación
  4. Trasplante ortotópico de corazón
  5. Sangrado clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
  1. Descripción: Los pacientes aleatorizados para el brazo de tratamiento del grupo de estudio recibirán una infusión continua de ketorolaco más una dosis intermitente de placebo (plasmalyte). Para eliminar el exceso de exposición y los efectos secundarios asociados, a todos los pacientes inscritos en el estudio no se les administrarán AINE adicionales (excepto aspirina, que es el estándar de atención en muchos pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria) durante el período de estudio.

  2. Posología y Vía de Administración:

    1. Ketorolaco continuo 0,08 mg/kg/h, con un máximo de 5 mg/h para pacientes con peso igual o superior a 60 kg, administrado por vía intravenosa por personal de enfermería. El fármaco del estudio se infundirá continuamente durante 48 horas.
    2. Infusión intermitente de 0,033 ml/kg de Plasmalyte (máx. 2 ml) cada 6 horas durante 48 horas.
Droga: Ketorolaco continuo
Los pacientes aleatorizados para el brazo de tratamiento del grupo de estudio recibirán una infusión continua de ketorolaco más una dosis intermitente de placebo (plasmalyte) durante 48 horas.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
  1. Descripción: Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar del estudio recibirán una jeringa de Plasmalyte marcada de forma genérica para infundir a la misma velocidad que el medicamento de tratamiento, y solo recibirán una dosificación intermitente de ketorolaco (atención estándar actual). Al igual que en el grupo de tratamiento, no se administrarán AINE adicionales (excepto aspirina) durante el período de estudio de 48 horas.

  2. Posología y Vía de Administración

    1. Infusión continua de Plasmalyte para igualar la dosificación de ketorolaco mencionada anteriormente
    2. Infusión IV intermitente de ketorolaco 0,5 mg/kg cada 6 horas (máx. 30 mg por dosis)
Droga: Ketorolaco continuo
Los pacientes aleatorizados para el brazo de tratamiento del grupo de estudio recibirán una infusión continua de ketorolaco más una dosis intermitente de placebo (plasmalyte) durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Dosis equivalentes totales de fentanilo recibidas dentro de las primeras 96 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
La ingesta total de opioides (convertida en equivalentes de fentanilo) administrada a los pacientes inscritos en el estudio dentro de las primeras 96 horas después de la cirugía cardíaca.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Equivalentes totales de fentanilo recibidos en cada período de 24 horas antes y después de iniciar el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
La recepción total de opioides (convertida en equivalentes de fentanilo) administrada a los pacientes inscritos en el estudio dentro de cada período de 24 horas después de la cirugía cardíaca (hasta 96 horas después de la operación).
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Tasa de lesión renal aguda medida según los criterios pRIFLE
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Tasas de lesión renal aguda
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Disminución de la hemoglobina > 2 g/dL, necesidad de 2 o más unidades de glóbulos rojos/sangre total, o desarrollo de sangrado sintomático/clínicamente evidente en cualquier órgano o compartimento.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Puntuaciones FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad): puntuación de 0 a 10 (10 es el dolor más intenso, 0 es el menos intenso). 0 = relajado/cómodo, 1-3 = malestar leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = malestar severo o dolor o ambos
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Requisitos de agentes sedantes
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Recepción de dosis/selección de fármacos de agentes sedantes.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Phoenix Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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