Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce intenzivní neinvazivní pozitivní tlakové ventilace u AECHOPD

9. května 2022 aktualizováno: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Účinky vysokointenzivní versus nízkointenzivní neinvazivní pozitivní tlakové ventilace při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky vysoce intenzivní neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) ve srovnání s NPPV s nízkou intenzitou na hyperkapnii, vědomí, inspirační svalovou námahu, dušnost, toleranci NPPV, zánětlivou odpověď, nežádoucí účinky a další výsledky v pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc v roce 2019
  2. Přítomnost akutní exacerbace
  3. Arteriální pH <7,35 s arteriálním napětím oxidu uhličitého (PaCO2) >45 mmHg na vzduchu v místnosti nebo doplňkovém kyslíku
  4. PaCO2 >45 mmHg po NPPV s nízkou intenzitou ≥6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Nadměrné množství sekretů z dýchacích cest nebo slabý kašel
  3. Obstrukce horních cest dýchacích
  4. Nedávné orální, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok; nedávná operace žaludku nebo jícnu
  5. Potenciální rizikové faktory pro restriktivní ventilační dysfunkci (např. konsolidace nebo odstranění alespoň jednoho plicního laloku, masivní pleurální výpotek, deformace hrudní stěny, kontinuální páskování hrudní nebo břišní bandáží a závažná distenze břicha)
  6. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  7. Zástava srdce nebo dýchání
  8. Arteriální napětí kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku <100 mmHg
  9. Pneumotorax
  10. Těžká ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu
  11. Závažná hemodynamická nestabilita navzdory doplňování tekutin a použití vazoaktivních látek
  12. Těžká metabolická acidóza
  13. Odmítnutí získat NPPV
  14. Endotracheální intubace již provedena před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní NPPV
Pacienti budou dostávat vysoce intenzivní neinvazivní přetlakovou ventilaci.
Přístroj: Vysoce intenzivní NPPV
Ve skupině s vysokou intenzitou NPPV budou pacienti podstupovat tlakově omezenou NPPV (např. NPPV ve spontánním/časovaném režimu) na vyšší úrovni IPAP. IPAP je zpočátku nastaven na 10 cmH2O a průběžně upravován přírůstky a úbytky o 1–2 cmH2O (typicky v rozmezí 20 až 30 cmH2O) podle tolerance pacienta, aby se získal dechový objem (VT) 10–15 ml/kg . IPAP by měl být zvýšen co nejvíce, aby se PaCO2 snížil na normální úroveň. Pokud však PaCO2 klesne na méně než 35 mmHg, měl by být IPAP snížen k dosažení normokapnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkointenzivní NPPV
Pacienti budou dostávat neinvazivní přetlakovou ventilaci nízké intenzity.
Přístroj: Nízkointenzivní NPPV
Ve skupině s nízkou intenzitou NPPV budou pacienti podstupovat tlakově omezenou NPPV (např. NPPV ve spontánním/časovaném režimu) s konvenční úrovní IPAP. IPAP je zpočátku nastaven na 10 cmH2O a je průběžně upravován přírůstky a snižováním o 1–2 cmH2O (až 20 cmH2O) podle tolerance pacientů, aby se dosáhlo VT 6–10 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2 měřeno 24 hodin po zařazení
Časové okno: 24 hodin
PaCO2 měřeno 24 hodin po zařazení.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2 měřeno 2 hodiny po zařazení
Časové okno: 2 hodiny
PaCO2 měřeno 2 hodiny po zařazení
2 hodiny
PaCO2 měřeno 6 hodin po zařazení
Časové okno: 6 hodin
PaCO2 měřeno 6 hodin po zařazení
6 hodin
PaCO2 měřeno 48 hodin po zařazení
Časové okno: 48 hodin
PaCO2 měřeno 48 hodin po zařazení
48 hodin
PaCO2 měřeno 72 hodin po zařazení
Časové okno: 72 hodin
PaCO2 měřeno 72 hodin po zařazení
72 hodin
Skóre stupnice glasgowského kómatu
Časové okno: 72 hodin
K posouzení úrovně vědomí bude použito skóre na stupnici glasgowského kómatu v rozmezí od 3 (koma) do 15 (normální vědomí).
72 hodin
ΔPes
Časové okno: 72 hodin
Kolísání inspiračního tlaku v jícnu
72 hodin
Skóre dušnosti
Časové okno: 72 hodin
Skóre dušnosti bude hodnoceno pomocí verbální analogové stupnice s úrovněmi od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost).
72 hodin
Skóre tolerance NPPV
Časové okno: 72 hodin
Tolerance NPPV bude zaznamenána na 4bodové stupnici a poté rozdělena na přijatelnou (skóre 2 nebo 3) nebo špatnou (skóre 0 nebo 1) toleranci.
72 hodin
Plazmatická hladina TNF-α
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina TNF-α
72 hodin
Plazmatická hladina I-lp
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-lp
72 hodin
Plazmatická hladina IL-6
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-6
72 hodin
Plazmatická hladina IL-8
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-8
72 hodin
Plazmatická hladina IL-10
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická hladina IL-10
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeijingCYH-ICU-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení