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Effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità in AECOPD

9 maggio 2022 aggiornato da: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità rispetto a bassa intensità nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare gli effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) ad alta intensità, rispetto alla NPPV a bassa intensità, su ipercapnia, stato di coscienza, sforzo dei muscoli inspiratori, dispnea, tolleranza alla NPPV, risposta infiammatoria, eventi avversi e altri esiti in pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease nel 2019
  2. Presenza di esacerbazione acuta
  3. pH arterioso <7,35 con tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) >45 mmHg in aria ambiente o ossigeno supplementare
  4. PaCO2 >45 mmHg dopo NPPV a bassa intensità di ≥6 ore

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Quantità eccessiva di secrezioni respiratorie o tosse debole
  3. Ostruzione delle vie aeree superiori
  4. Recenti traumi o interventi chirurgici orali, facciali o cranici; recente chirurgia gastrica o esofagea
  5. Potenziali fattori di rischio per disfunzione ventilatoria restrittiva (p. es., consolidamento o rimozione di almeno un lobo polmonare, massiccio versamento pleurico, deformità della parete toracica, fasciatura continua con bendaggio toracico o addominale e grave distensione addominale)
  6. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  7. Arresto cardiaco o respiratorio
  8. Tensione di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato <100 mmHg
  9. Pneumotorace
  10. Grave aritmia ventricolare o ischemia miocardica
  11. Grave instabilità emodinamica nonostante la replezione di liquidi e l'uso di agenti vasoattivi
  12. Grave acidosi metabolica
  13. Rifiuto di ricevere NPPV
  14. Intubazione endotracheale già eseguita prima del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NPPV ad alta intensità
I pazienti riceveranno ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità.
Dispositivo: NPPV ad alta intensità
Nel gruppo NPPV ad alta intensità, i pazienti saranno sottoposti a NPPV a pressione limitata (p. es., NPPV in modalità spontanea/temporizzata) a un livello IPAP più elevato. L'IPAP è inizialmente impostato a 10 cmH2O e regolato continuamente con incrementi e decrementi di 1-2 cmH2O (in genere compresi tra 20 e 30 cmH2O), in base alla tolleranza dei pazienti, per ottenere un volume corrente (VT) di 10-15 ml/kg . L'IPAP dovrebbe essere aumentato il più possibile per ridurre la PaCO2 a un livello normale. Tuttavia, se la PaCO2 scende a meno di 35 mmHg, l'IPAP deve essere ridotto per raggiungere la normocapnia.
ACTIVE_COMPARATORE: NPPV a bassa intensità
I pazienti riceveranno ventilazione a pressione positiva non invasiva a bassa intensità.
Dispositivo: NPPV a bassa intensità
Nel gruppo NPPV a bassa intensità, i pazienti saranno sottoposti a NPPV a pressione limitata (p. es., NPPV in modalità spontanea/temporizzata) con un livello IPAP convenzionale. L'IPAP è inizialmente impostato a 10 cmH2O e viene continuamente regolato con incrementi e decrementi di 1-2 cmH2O (fino a 20 cmH2O), in base alla tolleranza dei pazienti, per ottenere un VT di 6-10 mL/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 misurata 24 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 24 ore
PaCO2 misurata 24 ore dopo l'arruolamento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 misurata 2 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 ore
PaCO2 misurata 2 ore dopo l'arruolamento
2 ore
PaCO2 misurata a 6 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 ore
PaCO2 misurata a 6 ore dopo l'arruolamento
6 ore
PaCO2 misurata a 48 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 48 ore
PaCO2 misurata a 48 ore dopo l'arruolamento
48 ore
PaCO2 misurata a 72 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 72 ore
PaCO2 misurata a 72 ore dopo l'arruolamento
72 ore
Punteggio della scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio della scala del coma di Glasgow, che va da 3 (coma) a 15 (coscienza normale), verrà utilizzato per valutare il livello di coscienza.
72 ore
ΔPes
Lasso di tempo: 72 ore
Oscillazione della pressione esofagea inspiratoria
72 ore
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio della dispnea sarà valutato utilizzando una scala analogica verbale con livelli da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea massima).
72 ore
Punteggio di tolleranza NPPV
Lasso di tempo: 72 ore
La tolleranza NPPV sarà registrata su una scala a 4 punti e quindi dicotomizzata in tolleranza accettabile (punteggio di 2 o 3) o scarsa (punteggio di 0 o 1).
72 ore
Livello plasmatico di TNF-α
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di TNF-α
72 ore
Livello plasmatico di I-1β
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-1β
72 ore
Livello plasmatico di IL-6
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-6
72 ore
Livello plasmatico di IL-8
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-8
72 ore
Livello plasmatico di IL-10
Lasso di tempo: 72 ore
Livello plasmatico di IL-10
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeijingCYH-ICU-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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