Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением при обострении ХОБЛ

9 мая 2022 г. обновлено: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Эффекты высокоинтенсивной и низкоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением при остром обострении хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение влияния высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) по сравнению с низкоинтенсивной NPPV на гиперкапнию, сознание, инспираторное мышечное усилие, одышку, толерантность к NPPV, воспалительную реакцию, нежелательные явления и другие исходы в больные с обострением хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ХОБЛ по критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких в 2019 г.
  2. Наличие острого обострения
  3. pH артериальной крови <7,35 с давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) >45 мм рт. ст. при комнатном воздухе или дополнительном кислороде
  4. PaCO2 >45 мм рт.ст. после низкоинтенсивного NPPV продолжительностью ≥6 часов

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Чрезмерное количество респираторных выделений или слабый кашель
  3. Обструкция верхних дыхательных путей
  4. Недавняя травма или хирургическое вмешательство полости рта, лица или черепа; недавняя операция на желудке или пищеводе
  5. Потенциальные факторы риска рестриктивной вентиляционной дисфункции (например, консолидация или удаление по крайней мере одной доли легкого, массивный плевральный выпот, деформация грудной клетки, постоянное наложение торакальной или брюшной повязки и сильное вздутие живота)
  6. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  7. Остановка сердца или дыхания
  8. Напряжение кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода <100 мм рт.ст.
  9. Пневмоторакс
  10. Тяжелая желудочковая аритмия или ишемия миокарда
  11. Тяжелая гемодинамическая нестабильность, несмотря на восполнение жидкости и использование вазоактивных препаратов
  12. Тяжелый метаболический ацидоз
  13. Отказ от получения NPPV
  14. Эндотрахеальная интубация уже проведена до госпитализации в ОИТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPPV высокой интенсивности
Пациенты будут получать высокоинтенсивную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением.
Устройство: NPPV высокой интенсивности
В группе высокоинтенсивной NPPV пациенты будут подвергаться NPPV с ограничением давления (например, NPPV в спонтанном/временном режиме) при более высоком уровне IPAP. Первоначально IPAP устанавливается на уровне 10 см вод. ст. и постоянно корректируется с увеличением и уменьшением на 1-2 см вод. . IPAP следует максимально увеличить, чтобы снизить PaCO2 до нормального уровня. Однако, если PaCO2 снижается до менее 35 мм рт. ст., IPAP следует уменьшить для достижения нормокапнии.
ACTIVE_COMPARATOR: NPPV низкой интенсивности
Пациенты будут получать низкоинтенсивную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением.
Устройство: NPPV низкой интенсивности
В группе NPPV низкой интенсивности пациенты будут подвергаться NPPV с ограничением по давлению (например, NPPV в спонтанном/временном режиме) с обычным уровнем IPAP. Первоначально IPAP устанавливается на 10 см вод. ст. и постоянно корректируется с увеличением и уменьшением на 1–2 см вод. ст. (до 20 см вод. ст.) в зависимости от переносимости пациента для получения VT 6–10 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO2 измерено через 24 часа после регистрации
Временное ограничение: 24 часа
PaCO2 измеряли через 24 часа после регистрации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaCO2 измеряется через 2 часа после регистрации
Временное ограничение: 2 часа
PaCO2 измеряется через 2 часа после регистрации
2 часа
PaCO2 измерено через 6 часов после регистрации
Временное ограничение: 6 часов
PaCO2 измерено через 6 часов после регистрации
6 часов
PaCO2 измерено через 48 часов после регистрации
Временное ограничение: 48 часов
PaCO2 измерено через 48 часов после регистрации
48 часов
PaCO2 измерено через 72 часа после регистрации
Временное ограничение: 72 часа
PaCO2 измерено через 72 часа после регистрации
72 часа
Оценка по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 72 часа
Для оценки уровня сознания будет использоваться шкала комы Глазго от 3 (кома) до 15 (нормальное сознание).
72 часа
ΔPes
Временное ограничение: 72 часа
Перепады давления в пищеводе на вдохе
72 часа
Оценка одышки
Временное ограничение: 72 часа
Оценка одышки будет оцениваться с использованием вербальной аналоговой шкалы с уровнями от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка).
72 часа
Оценка толерантности NPPV
Временное ограничение: 72 часа
Переносимость NPPV будет записываться по 4-балльной шкале, а затем разделяться на приемлемую (оценка 2 или 3) или плохую (оценка 0 или 1) переносимость.
72 часа
Плазменный уровень TNF-α
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень TNF-α
72 часа
Плазменный уровень I-1β
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень IL-1β
72 часа
Плазменный уровень ИЛ-6
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень ИЛ-6
72 часа
Плазменный уровень ИЛ-8
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень ИЛ-8
72 часа
Плазменный уровень ИЛ-10
Временное ограничение: 72 часа
Плазменный уровень ИЛ-10
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Chao Yang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BeijingCYH-ICU-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками