Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności w AECOPD

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) o wysokiej intensywności w porównaniu z NPPV o niskiej intensywności na hiperkapnię, świadomość, wysiłek mięśni wdechowych, duszność, tolerancję NPPV, odpowiedź zapalną, zdarzenia niepożądane i inne wyniki w pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP według kryteriów Globalnej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc w 2019 roku
  2. Obecność ostrego zaostrzenia
  3. Tętnicze pH <7,35 przy tętniczym ciśnieniu dwutlenku węgla (PaCO2) >45 mmHg w powietrzu pokojowym lub dodatkowym tlenie
  4. PaCO2 >45 mmHg po NPPV o niskiej intensywności trwającej ≥6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Nadmierna ilość wydzieliny z dróg oddechowych lub słaby kaszel
  3. Niedrożność górnych dróg oddechowych
  4. Niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny jamy ustnej, twarzy lub czaszki; niedawna operacja żołądka lub przełyku
  5. Potencjalne czynniki ryzyka restrykcyjnej dysfunkcji wentylacji (np. konsolidacja lub usunięcie co najmniej jednego płata płucnego, masywny wysięk opłucnowy, deformacja ściany klatki piersiowej, ciągłe obwiązywanie bandażem klatki piersiowej lub brzucha oraz znaczne rozdęcie brzucha)
  6. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  7. Zatrzymanie akcji serca lub oddychania
  8. Tętnicze ciśnienie tlenu/frakcja wdychanego tlenu <100 mmHg
  9. Odma płucna
  10. Ciężkie arytmie komorowe lub niedokrwienie mięśnia sercowego
  11. Ciężka niestabilność hemodynamiczna pomimo uzupełniania płynów i stosowania środków wazoaktywnych
  12. Ciężka kwasica metaboliczna
  13. Odmowa otrzymania NPPV
  14. Intubacja dotchawicza wykonana już przed przyjęciem na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NPPV o dużej intensywności
Pacjenci będą poddani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności.
Urządzenie: NPPV o dużej intensywności
W grupie NPPV o wysokiej intensywności pacjenci będą poddawani NPPV z ograniczonym ciśnieniem (np. NPPV w trybie spontanicznym/czasowym) na wyższym poziomie IPAP. IPAP jest początkowo ustawiony na 10 cmH2O i stale dostosowywany przez zwiększanie i zmniejszanie o 1-2 cmH2O (zwykle w zakresie od 20 do 30 cmH2O), zgodnie z tolerancją pacjentów, w celu uzyskania objętości oddechowej (VT) 10-15 ml/kg . IPAP należy zwiększyć tak bardzo, jak to możliwe, aby obniżyć PaCO2 do normalnego poziomu. Jeśli jednak PaCO2 spadnie poniżej 35 mmHg, należy obniżyć IPAP, aby osiągnąć normokapnię.
ACTIVE_COMPARATOR: NPPV o niskiej intensywności
Pacjenci będą otrzymywać nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem o niskiej intensywności.
Urządzenie: NPPV o niskiej intensywności
W grupie NPPV o niskiej intensywności pacjenci będą poddawani NPPV z ograniczeniem ciśnienia (np. NPPV w trybie spontanicznym/czasowym) z konwencjonalnym poziomem IPAP. IPAP jest początkowo ustawiony na 10 cmH2O i jest stale dostosowywany przez zwiększanie i zmniejszanie o 1-2 cmH2O (do 20 cmH2O), zgodnie z tolerancją pacjentów, aby uzyskać VT 6-10 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2 mierzone 24 godziny po włączeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
PaCO2 mierzone 24 godziny po włączeniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2 mierzone 2 godziny po włączeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
PaCO2 mierzone 2 godziny po włączeniu
2 godziny
PaCO2 mierzone 6 godzin po włączeniu
Ramy czasowe: 6 godzin
PaCO2 mierzone 6 godzin po włączeniu
6 godzin
PaCO2 mierzone 48 godzin po włączeniu
Ramy czasowe: 48 godzin
PaCO2 mierzone 48 godzin po włączeniu
48 godzin
PaCO2 zmierzono po 72 godzinach od włączenia
Ramy czasowe: 72 godziny
PaCO2 zmierzono po 72 godzinach od włączenia
72 godziny
Wynik w skali śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 72 godziny
Do oceny poziomu świadomości zostanie wykorzystany wynik w skali Glasgow, od 3 (śpiączka) do 15 (normalna świadomość).
72 godziny
ΔPes
Ramy czasowe: 72 godziny
Wdechowa zmiana ciśnienia w przełyku
72 godziny
Ocena duszności
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik duszności zostanie oceniony przy użyciu werbalnej skali analogowej z poziomami od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność).
72 godziny
Wynik tolerancji NPPV
Ramy czasowe: 72 godziny
Tolerancja NPPV zostanie zarejestrowana na 4-punktowej skali, a następnie podzielona na tolerancję akceptowalną (wynik 2 lub 3) lub słabą (wynik 0 lub 1).
72 godziny
Poziom TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom TNF-α w osoczu
72 godziny
Poziom I-1β w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-1β w osoczu
72 godziny
Poziom IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-6 w osoczu
72 godziny
Poziom IL-8 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-8 w osoczu
72 godziny
Poziom IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom IL-10 w osoczu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BeijingCYH-ICU-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami