Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv ikke-invasiv positivt trykventilation i AECOPD

9. maj 2022 opdateret af: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Effekter af høj-intensitet versus lav-intensitet noninvasiv positivt trykventilation i akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af højintensitets noninvasiv positivt trykventilation (NPPV) sammenlignet med lavintensitets NPPV på hyperkapni, bevidsthed, inspiratorisk muskelanstrengelse, dyspnø, NPPV-tolerance, inflammatorisk respons, uønskede hændelser og andre resultater i patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af KOL i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i 2019
  2. Tilstedeværelse af akut eksacerbation
  3. Arteriel pH <7,35 med arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) >45 mmHg på rumluft eller supplerende ilt
  4. PaCO2 >45 mmHg efter lav-intensitet NPPV på ≥6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Overdreven mængde respiratorisk sekret eller svag hoste
  3. Øvre luftvejsobstruktion
  4. Seneste mund-, ansigts- eller kraniale traumer eller kirurgi; nylig gastrisk eller esophageal operation
  5. Potentielle risikofaktorer for restriktiv ventilatorisk dysfunktion (f.eks. konsolidering eller fjernelse af mindst én lungelap, massiv pleural effusion, deformitet af brystvæggen, kontinuerlig omsnøring med thorax- eller abdominalbandage og alvorlig abdominal udspilning)
  6. Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  7. Hjerte- eller åndedrætsstop
  8. Arteriel iltspænding/fraktion af indåndet ilt <100 mmHg
  9. Pneumothorax
  10. Alvorlig ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi
  11. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet trods væskeopfyldning og brug af vasoaktive midler
  12. Alvorlig metabolisk acidose
  13. Afvisning af at modtage NPPV
  14. Endotracheal intubation allerede udført før ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højintensiv NPPV
Patienterne vil modtage høj-intensitet non-invasiv overtryksventilation.
Enhed: Højintensiv NPPV
I NPPV-gruppen med høj intensitet vil patienter gennemgå trykbegrænset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsindstillet tilstand) ved et højere IPAP-niveau. IPAP er initialt indstillet til 10 cmH2O og justeres løbende med trin og stigninger på 1-2 cmH2O (typisk mellem 20 og 30 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, for at opnå et tidalvolumen (VT) på 10-15 ml/kg . IPAP bør øges så meget som muligt for at reducere PaCO2 til et normalt niveau. Men hvis PaCO2 falder til mindre end 35 mmHg, bør IPAP reduceres for at opnå normocapni.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-intensitet NPPV
Patienterne vil modtage lav-intensitet non-invasiv overtryksventilation.
Enhed: Lav-intensitet NPPV
I NPPV-gruppen med lav intensitet vil patienter gennemgå trykbegrænset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsindstillet tilstand) med et konventionelt IPAP-niveau. IPAP er oprindeligt indstillet til 10 cmH2O og justeres løbende med trin og stigninger på 1-2 cmH2O (op til 20 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, for at opnå en VT på 6-10 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 24 timer efter tilmelding
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 målt 24 timer efter tilmelding.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 2 timer efter tilmelding
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 målt 2 timer efter tilmelding
2 timer
PaCO2 målt 6 timer efter tilmelding
Tidsramme: 6 timer
PaCO2 målt 6 timer efter tilmelding
6 timer
PaCO2 målt 48 timer efter tilmelding
Tidsramme: 48 timer
PaCO2 målt 48 timer efter tilmelding
48 timer
PaCO2 målt 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 målt 72 timer efter tilmelding
72 timer
Scoring i Glasgow coma-skala
Tidsramme: 72 timer
Glasgow koma-skalaen, der spænder fra 3 (koma) til 15 (normal bevidsthed), vil blive brugt til at vurdere bevidsthedsniveauet.
72 timer
ΔPes
Tidsramme: 72 timer
Inspiratorisk esophageal tryksving
72 timer
Dyspnø score
Tidsramme: 72 timer
Dyspnø-scoren vil blive vurderet ved hjælp af en verbal analog skala med niveauer fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (maksimal dyspnø).
72 timer
NPPV tolerancescore
Tidsramme: 72 timer
NPPV-tolerance vil blive registreret på en 4-punkts skala og derefter dikotomiseret i acceptabel (score på 2 eller 3) eller dårlig (score på 0 eller 1) tolerance.
72 timer
Plasmaniveau af TNF-α
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af TNF-α
72 timer
Plasmaniveau af I-1β
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-1β
72 timer
Plasmaniveau af IL-6
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-6
72 timer
Plasmaniveau af IL-8
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-8
72 timer
Plasmaniveau af IL-10
Tidsramme: 72 timer
Plasmaniveau af IL-10
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeijingCYH-ICU-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger