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Efectos de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad en la EAEPOC

9 de mayo de 2022 actualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Efectos de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad frente a la de baja intensidad en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) de alta intensidad, en comparación con la NPPV de baja intensidad, sobre la hipercapnia, la conciencia, el esfuerzo de los músculos inspiratorios, la disnea, la tolerancia a la NPPV, la respuesta inflamatoria, los eventos adversos y otros resultados en pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EPOC según los criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease en 2019
  2. Presencia de exacerbación aguda
  3. pH arterial <7,35 con tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45 mmHg con aire ambiente u oxígeno suplementario
  4. PaCO2 >45 mmHg después de NPPV de baja intensidad de ≥6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Cantidad excesiva de secreciones respiratorias o tos débil
  3. Obstrucción de la vía aérea superior
  4. Trauma o cirugía oral, facial o craneal reciente; cirugía gástrica o esofágica reciente
  5. Posibles factores de riesgo de disfunción ventilatoria restrictiva (p. ej., consolidación o extirpación de al menos un lóbulo pulmonar, derrame pleural masivo, deformidad de la pared torácica, vendaje torácico o abdominal continuo y distensión abdominal grave)
  6. Hemorragia digestiva alta activa
  7. Paro cardíaco o respiratorio
  8. Tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado <100 mmHg
  9. Neumotórax
  10. Arritmia ventricular grave o isquemia miocárdica
  11. Inestabilidad hemodinámica severa a pesar de la reposición de líquidos y el uso de agentes vasoactivos
  12. Acidosis metabólica severa
  13. Negativa a recibir NPPV
  14. Intubación endotraqueal ya realizada antes del ingreso en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: VPPN de alta intensidad
Los pacientes recibirán ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad.
Dispositivo: VPPN de alta intensidad
En el grupo de NPPV de alta intensidad, los pacientes se someterán a NPPV con presión limitada (p. ej., NPPV en modo espontáneo/programado) a un nivel de IPAP más alto. La IPAP se fija inicialmente en 10 cmH2O y se ajusta de forma continua mediante incrementos y decrementos de 1-2 cmH2O (normalmente entre 20 y 30 cmH2O), según la tolerancia del paciente, para obtener un volumen tidal (VT) de 10-15 ml/kg. . La IPAP debe aumentarse tanto como sea posible para disminuir la PaCO2 a un nivel normal. Sin embargo, si la PaCO2 disminuye a menos de 35 mmHg, se debe disminuir la IPAP para lograr la normocapnia.
COMPARADOR_ACTIVO: VPPN de baja intensidad
Los pacientes recibirán ventilación con presión positiva no invasiva de baja intensidad.
Dispositivo: VPPN de baja intensidad
En el grupo de NPPV de baja intensidad, los pacientes se someterán a NPPV con presión limitada (p. ej., NPPV en modo espontáneo/programado) con un nivel de IPAP convencional. La IPAP se establece inicialmente en 10 cmH2O y se ajusta continuamente mediante incrementos y decrementos de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 mL/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2 medido a las 24 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas
PaCO2 medido a las 24 horas después de la inscripción.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaCO2 medido a las 2 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 horas
PaCO2 medido a las 2 horas después de la inscripción
2 horas
PaCO2 medido a las 6 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 horas
PaCO2 medido a las 6 horas después de la inscripción
6 horas
PaCO2 medido a las 48 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 48 horas
PaCO2 medido a las 48 horas después de la inscripción
48 horas
PaCO2 medido a las 72 horas después de la inscripción
Periodo de tiempo: 72 horas
PaCO2 medido a las 72 horas después de la inscripción
72 horas
Puntuación de la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de la escala de coma de Glasgow, que va de 3 (coma) a 15 (conciencia normal), se utilizará para evaluar el nivel de conciencia.
72 horas
ΔPe
Periodo de tiempo: 72 horas
Oscilación de la presión esofágica inspiratoria
72 horas
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de disnea se evaluará mediante una escala analógica verbal con niveles de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima).
72 horas
Puntaje de tolerancia de VPPN
Periodo de tiempo: 72 horas
La tolerancia de NPPV se registrará en una escala de 4 puntos y luego se dicotomizará en tolerancia aceptable (puntuación de 2 o 3) o deficiente (puntuación de 0 o 1).
72 horas
Nivel plasmático de TNF-α
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de TNF-α
72 horas
Nivel plasmático de I-1β
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-1β
72 horas
Nivel plasmático de IL-6
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-6
72 horas
Nivel plasmático de IL-8
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-8
72 horas
Nivel plasmático de IL-10
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel plasmático de IL-10
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BeijingCYH-ICU-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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