Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin ei-invasiivisen ylipainehengityksen vaikutukset AECOPD:ssä

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Korkean intensiteetin ja matalan intensiteetin noninvasiivisen ylipainehengityksen vaikutukset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean intensiteetin noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NPPV) vaikutuksia matalan intensiteetin NPPV:hen verrattuna hyperkapniaan, tajuihinsa, sisäänhengityslihasten ponnistukseen, hengenahdistukseen, NPPV-sietokykyyn, tulehdusvasteeseen, haittatapahtumiin ja muihin seurauksiin potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkoahtaumataudin diagnoosi globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kriteerien mukaan vuonna 2019
  2. Akuutin pahenemisen esiintyminen
  3. Valtimoiden pH <7,35 ja valtimoiden hiilidioksidijännitys (PaCO2) >45 mmHg huoneilmassa tai lisähapessa
  4. PaCO2 >45 mmHg matalan intensiteetin NPPV:n jälkeen ≥6 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Liiallinen määrä hengityselinten eritteitä tai heikko yskä
  3. Ylempien hengitysteiden tukos
  4. Äskettäinen suu-, kasvo- tai kallontrauma tai -leikkaus; äskettäin tehty maha- tai ruokatorvileikkaus
  5. Mahdolliset riskitekijät rajoittavaan hengityshäiriöön (esim. vähintään yhden keuhkolohkon lujittaminen tai poistaminen, massiivinen keuhkopussin effuusio, rintakehän seinämän epämuodostuma, jatkuva sidonta rintakehän tai vatsan sidoksella ja vakava vatsan turvotus)
  6. Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
  7. Sydän- tai hengityspysähdys
  8. Valtimohappipaine / sisäänhengitetyn hapen osuus <100 mmHg
  9. Pneumothorax
  10. Vaikea ventrikulaarinen rytmihäiriö tai sydänlihasiskemia
  11. Vakava hemodynaaminen epävakaus nesteen täyttymisestä ja vasoaktiivisten aineiden käytöstä huolimatta
  12. Vaikea metabolinen asidoosi
  13. Kieltäytyminen vastaanottamasta NPPV:tä
  14. Endotrakeaalinen intubaatio tehty jo ennen tehohoitoon tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin NPPV
Potilaat saavat korkean intensiteetin noninvasiivista ylipaineventilaatiota.
Laite: Korkean intensiteetin NPPV
Korkean intensiteetin NPPV-ryhmässä potilaat läpikäyvät painerajoitetun NPPV:n (esim. NPPV spontaani/ajastettu tilassa) korkeammalla IPAP-tasolla. IPAP asetetaan aluksi arvoon 10 cmH2O ja sitä säädetään jatkuvasti 1–2 cmH2O:n lisäyksinä ja vähennyksinä (tyypillisesti välillä 20–30 cmH2O) potilaan sietokyvyn mukaan, jotta hengityksen tilavuus (VT) on 10–15 ml/kg. . IPAP:ta tulisi lisätä niin paljon kuin mahdollista PaCO2:n laskemiseksi normaalille tasolle. Jos PaCO2 kuitenkin laskee alle 35 mmHg:n, IPAP:ia tulee pienentää normokapnian saavuttamiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Matalaintensiteettinen NPPV
Potilaat saavat matalan intensiteetin noninvasiivista ylipaineventilaatiota.
Laite: Matalaintensiteettinen NPPV
Matalan intensiteetin NPPV-ryhmässä potilaat läpikäyvät painerajoitetun NPPV:n (esim. NPPV spontaani/ajastettu tilassa) tavanomaisella IPAP-tasolla. IPAP on alun perin asetettu arvoon 10 cmH2O ja sitä säädetään jatkuvasti 1–2 cmH2O:n lisäyksillä ja vähennyksillä (20 cmH2O:iin asti) potilaan sietokyvyn mukaan, jotta VT on 6–10 ml/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2 mitattuna 24 tuntia rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
PaCO2 mitattuna 24 tuntia rekisteröinnin jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2 mitattuna 2 tuntia rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
PaCO2 mitattuna 2 tuntia rekisteröinnin jälkeen
2 tuntia
PaCO2 mitattiin 6 tuntia rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
PaCO2 mitattiin 6 tuntia rekisteröinnin jälkeen
6 tuntia
PaCO2 mitattiin 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
PaCO2 mitattiin 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen
48 tuntia
PaCO2 mitattiin 72 tuntia rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaCO2 mitattiin 72 tuntia rekisteröinnin jälkeen
72 tuntia
Glasgow'n kooma-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tietoisuustason arvioinnissa käytetään Glasgow'n kooman asteikon pistemäärää, joka vaihtelee 3:sta (kooma) 15:een (normaali tajunta).
72 tuntia
ΔPes
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sisäänhengityksen ruokatorven paineheilahdus
72 tuntia
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengenahdistuspisteet arvioidaan verbaalisella analogisella asteikolla, jonka tasot ovat 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus).
72 tuntia
NPPV-toleranssipisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
NPPV-toleranssi kirjataan 4-pisteen asteikolla ja jaetaan sitten hyväksyttävään (pistemäärä 2 tai 3) tai huonoon (pistemäärä 0 tai 1) toleranssiin.
72 tuntia
TNF-α:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
TNF-α:n taso plasmassa
72 tuntia
I-1β:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
IL-1β:n taso plasmassa
72 tuntia
IL-6:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
IL-6:n taso plasmassa
72 tuntia
IL-8:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
IL-8:n taso plasmassa
72 tuntia
IL-10:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
IL-10:n taso plasmassa
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BeijingCYH-ICU-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia