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Auswirkungen der hochintensiven nichtinvasiven Überdruckbeatmung bei AECOPD

9. Mai 2022 aktualisiert von: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Auswirkungen von nichtinvasiver Beatmung mit positivem Druck von hoher Intensität im Vergleich zu niedriger Intensität bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von hochintensiver nichtinvasiver Überdruckbeatmung (NPPV) im Vergleich zu niedrigintensiver NPPV auf Hyperkapnie, Bewusstsein, Atemmuskelanstrengung, Dyspnoe, NPPV-Toleranz, Entzündungsreaktion, unerwünschte Ereignisse und andere Ergebnisse zu untersuchen Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose COPD nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease im Jahr 2019
  2. Vorhandensein einer akuten Exazerbation
  3. Arterieller pH-Wert < 7,35 mit arterieller Kohlendioxidspannung (PaCO2) > 45 mmHg bei Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff
  4. PaCO2 >45 mmHg nach NPPV niedriger Intensität von ≥6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Übermäßige Menge an Atemwegssekreten oder schwacher Husten
  3. Obstruktion der oberen Atemwege
  4. Kürzliche orale, Gesichts- oder Schädelverletzungen oder -operationen; kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  5. Potenzielle Risikofaktoren für eine restriktive Atmungsstörung (z. B. Konsolidierung oder Entfernung mindestens eines Lungenlappens, massiver Pleuraerguss, Deformität der Brustwand, kontinuierliche Umreifung mit Brust- oder Bauchverband und starke Bauchdehnung)
  6. Aktive obere gastrointestinale Blutung
  7. Herz- oder Atemstillstand
  8. Arterielle Sauerstoffspannung/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 100 mmHg
  9. Pneumothorax
  10. Schwere ventrikuläre Arrhythmie oder myokardiale Ischämie
  11. Schwere hämodynamische Instabilität trotz Flüssigkeitszufuhr und Anwendung von vasoaktiven Mitteln
  12. Schwere metabolische Azidose
  13. Weigerung, NPPV zu erhalten
  14. Endotracheale Intubation bereits vor Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: KKW hoher Intensität
Die Patienten erhalten eine hochintensive nichtinvasive Überdruckbeatmung.
Gerät: KKW hoher Intensität
In der hochintensiven NPPV-Gruppe werden die Patienten einer druckbegrenzten NPPV (z. B. NPPV im spontanen/zeitgesteuerten Modus) auf einem höheren IPAP-Niveau unterzogen. Der IPAP wird anfänglich auf 10 cmH2O eingestellt und kontinuierlich durch Inkremente und Dekremente von 1–2 cmH2O (typischerweise zwischen 20 und 30 cmH2O) entsprechend der Toleranz des Patienten angepasst, um ein Tidalvolumen (VT) von 10–15 ml/kg zu erhalten . Der IPAP sollte so weit wie möglich erhöht werden, um den PaCO2 auf ein normales Niveau zu senken. Wenn der PaCO2 jedoch auf weniger als 35 mmHg abfällt, sollte der IPAP verringert werden, um eine Normokapnie zu erreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: KKW niedriger Intensität
Die Patienten erhalten eine nichtinvasive Überdruckbeatmung niedriger Intensität.
Gerät: KKW niedriger Intensität
In der NPPV-Gruppe mit niedriger Intensität werden die Patienten einer druckbegrenzten NPPV (z. B. NPPV im spontanen/zeitgesteuerten Modus) mit einem konventionellen IPAP-Level unterzogen. Der IPAP ist anfänglich auf 10 cmH2O eingestellt und wird je nach Toleranz des Patienten kontinuierlich in Schritten von 1-2 cmH2O (bis zu 20 cmH2O) angepasst, um eine VT von 6-10 ml/kg zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 gemessen 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
PaCO2 gemessen 24 Stunden nach der Aufnahme.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 gemessen 2 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
PaCO2 gemessen 2 Stunden nach der Aufnahme
2 Stunden
PaCO2 gemessen 6 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
PaCO2 gemessen 6 Stunden nach der Aufnahme
6 Stunden
PaCO2 gemessen 48 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
PaCO2 gemessen 48 Stunden nach der Aufnahme
48 Stunden
PaCO2 gemessen 72 Stunden nach Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
PaCO2 gemessen 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden
Punktzahl der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung des Bewusstseinsniveaus wird die Glasgow-Coma-Skala verwendet, die von 3 (Koma) bis 15 (normales Bewusstsein) reicht.
72 Stunden
ΔPes
Zeitfenster: 72 Stunden
Inspiratorischer ösophagealer Druckhub
72 Stunden
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Dyspnoe-Score wird anhand einer verbalen Analogskala mit Stufen von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe) bewertet.
72 Stunden
NPPV-Toleranzwert
Zeitfenster: 72 Stunden
Die NPPV-Toleranz wird auf einer 4-Punkte-Skala erfasst und dann dichotomisiert in akzeptable (Score von 2 oder 3) oder schlechte (Score von 0 oder 1) Toleranz.
72 Stunden
Plasmaspiegel von TNF-α
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von TNF-α
72 Stunden
Plasmaspiegel von I-1β
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-1β
72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-6
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-6
72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-8
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-8
72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-10
Zeitfenster: 72 Stunden
Plasmaspiegel von IL-10
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BeijingCYH-ICU-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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