Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høyintensiv ikke-invasiv positivt trykkventilasjon i AECOPD

9. mai 2022 oppdatert av: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Effekter av høy intensitet versus lav intensitet ikke-invasiv positivt trykkventilasjon ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV), sammenlignet med lavintensitets NPPV, på hyperkapni, bevissthet, inspiratorisk muskelinnsats, dyspné, NPPV-toleranse, inflammatorisk respons, uønskede hendelser og andre utfall i pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av KOLS i henhold til kriteriene til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i 2019
  2. Tilstedeværelse av akutt forverring
  3. Arteriell pH <7,35 med arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) >45 mmHg på romluft eller ekstra oksygen
  4. PaCO2 >45 mmHg etter lavintensitets NPPV på ≥6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Overdreven mengde luftveissekret eller svak hoste
  3. Øvre luftveisobstruksjon
  4. Nylig traumer eller kirurgi i munn, ansikt eller kranie; nylig gastrisk eller esophageal kirurgi
  5. Potensielle risikofaktorer for restriktiv ventilasjonsdysfunksjon (f.eks. konsolidering eller fjerning av minst én lungelapp, massiv pleural effusjon, deformitet i brystveggen, kontinuerlig stropping med thorax- eller abdominalbandasje og alvorlig abdominal distensjon)
  6. Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  7. Hjerte- eller pustestans
  8. Arteriell oksygenspenning/fraksjon av inspirert oksygen <100 mmHg
  9. Pneumotoraks
  10. Alvorlig ventrikkelarytmi eller myokardiskemi
  11. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet til tross for væskefylling og bruk av vasoaktive midler
  12. Alvorlig metabolsk acidose
  13. Avslag på å motta NPPV
  14. Endotrakeal intubasjon allerede utført før ICU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv NPPV
Pasientene vil motta høyintensitets ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
Enhet: Høyintensiv NPPV
I NPPV-gruppen med høy intensitet vil pasienter gjennomgå trykkbegrenset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsbestemt modus) på et høyere IPAP-nivå. IPAP settes i utgangspunktet til 10 cmH2O og justeres kontinuerlig med trinn og reduksjoner på 1-2 cmH2O (vanligvis mellom 20 og 30 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, for å oppnå et tidalvolum (VT) på 10-15 ml/kg . IPAP bør økes så mye som mulig for å redusere PaCO2 til et normalt nivå. Men hvis PaCO2 synker til mindre enn 35 mmHg, bør IPAP reduseres for å oppnå normokapni.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-intensitet NPPV
Pasientene vil motta lavintensitets ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
Enhet: Lav-intensitet NPPV
I NPPV-gruppen med lav intensitet vil pasienter gjennomgå trykkbegrenset NPPV (f.eks. NPPV i spontan/tidsbestemt modus) med et konvensjonelt IPAP-nivå. IPAP er i utgangspunktet satt til 10 cmH2O og justeres kontinuerlig i trinn og reduksjoner på 1-2 cmH2O (opptil 20 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, for å oppnå en VT på 6-10 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 24 timer etter innmelding
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 målt 24 timer etter innmelding.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2 målt 2 timer etter innmelding
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 målt 2 timer etter innmelding
2 timer
PaCO2 målt 6 timer etter innmelding
Tidsramme: 6 timer
PaCO2 målt 6 timer etter innmelding
6 timer
PaCO2 målt 48 timer etter innmelding
Tidsramme: 48 timer
PaCO2 målt 48 timer etter innmelding
48 timer
PaCO2 målt 72 timer etter innmelding
Tidsramme: 72 timer
PaCO2 målt 72 timer etter innmelding
72 timer
Glasgow coma-skala poengsum
Tidsramme: 72 timer
Glasgow-koma-skalaen, som strekker seg fra 3 (koma) til 15 (normal bevissthet), vil bli brukt til å vurdere bevissthetsnivået.
72 timer
ΔPes
Tidsramme: 72 timer
Inspiratorisk esophageal trykksving
72 timer
Dyspné score
Tidsramme: 72 timer
Dyspné-skåren vil bli vurdert ved hjelp av en verbal analog skala med nivåer fra 0 (ingen dyspné) til 10 (maksimal dyspné).
72 timer
NPPV-toleransepoeng
Tidsramme: 72 timer
NPPV-toleranse vil bli registrert på en 4-punkts skala og deretter dikotomisert til akseptabel (score på 2 eller 3) eller dårlig (score på 0 eller 1) toleranse.
72 timer
Plasmanivå av TNF-α
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av TNF-α
72 timer
Plasmanivå av I-1β
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-1β
72 timer
Plasmanivå av IL-6
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-6
72 timer
Plasmanivå av IL-8
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-8
72 timer
Plasmanivå av IL-10
Tidsramme: 72 timer
Plasmanivå av IL-10
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BeijingCYH-ICU-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger