Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NYX-783 u subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou

16. května 2022 aktualizováno: Aptinyx

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NYX-783 u subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a profil odezvy NYX-783 u populace s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude trvat 10 až 12 týdnů, včetně 1 až 3týdenního screeningového období, po kterém bude následovat dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované období léčby s paralelními skupinami a 1 týdenní období sledování . Subjekty způsobilé pro studii budou randomizovány tak, aby dostávaly buď NYX-783 (4 týdny) nebo placebo (4 nebo 8 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza PTSD [Posttraumatická stresová porucha, podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)], přičemž primární traumatická událost nastala ≥12 měsíců před screeningem.
  • PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5) ≥38 při screeningu.
  • CAPS-5 (Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5) celkové skóre ≥30 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní PTSD.
  • Psychoterapie zaměřené na trauma.
  • Primární traumatická událost se stala před rokem 2001.
  • Po primární traumatické události následovaly další velké traumatické životní epizody.
  • Jiné psychiatrické poruchy, které jsou primárním cílem léčby nebo které byly následovány/zhoršeny od vystavení traumatu (s výjimkou velké depresivní poruchy nebo úzkostných poruch, které následovaly po vystavení traumatu, nebo úzkostné poruchy, která se po traumatu zhoršila)
  • Současné užívání léků primárně s aktivitami centrálního nervového systému
  • Další klinicky významné lékařské záznamy, které mohou narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: Nízká dávka NYX-783 (10 mg QD)
Lék: NYX-783
NYX-783 je malá molekula, která moduluje N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR).
Experimentální: Vysoká dávka NYX-783 (50 mg QD)
Lék: NYX-783
NYX-783 je malá molekula, která moduluje N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5 [Klinikem spravovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání)] Celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání)] je strukturovaný rozhovor pro diagnostiku a hodnocení PTSD. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do hodnocení závažnosti (0-4). Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: narušení (položky 1–5, minimální skóre 0, maximální skóre 20), vyhýbání se (položky 6–7, minimální skóre 0, maximální skóre 8), negativní změny v kognicích a náladě (položky 8-14, minimální skóre 0, maximální skóre 28) a změny ve vzrušení a reaktivitě (položky 15-20, minimální skóre 0, maximální skóre 24) . Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre odpovídá závažnější PTSD.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinek NYX-783 ve srovnání s placebem na změny symptomů měřené pomocí PCL-5. PCL-5 se pohybuje od 0 do 80; vyšší skóre odpovídá závažnější PTSD.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Globální skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinky NYX-783 ve srovnání s placebem na změny v kvalitě spánku jako měření pomocí PSQI Global Score. PSQI je dotazník pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre > 5 znamená významnou poruchu spánku.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Globální skóre PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinky NYX-783 ve srovnání s placebem na změny v kvalitě spánku jako měření pomocí globálního skóre PSQI-A. Skóre PSQI-A se pohybuje v rozmezí 0-21; nižší skóre představuje méně rušivé chování.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Kódování symbolů BAC (Brief Assessment of Cognition).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinek NYX-783 ve srovnání s placebem na změny kognitivní funkce, jak bylo měřeno pomocí BAC Symbol Coding. Skóre kódování symbolu BAC je počet, který se pohybuje od 0 do 110; vyšší skóre představuje vyšší funkci.
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
CGI-S (Globální klinické zobrazení – závažnost)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
Posuďte účinek NYX-783 ve srovnání s placebem na změnu globální klinické závažnosti symptomů PTSD, jak bylo měřeno pomocí CGI-S. Skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými subjekty).
Změna z výchozího stavu na týden 4 (1. fáze)
HADS-A (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 (1. fáze)
HADS je nástroj sebehodnocení, který se skládá ze dvou subškál, jedné pro úzkost (HADS-A) a jedné pro depresi (HADS-D). Skóre pro položky v každé subškále HADS se sečtou a vytvoří skóre úzkosti (HADS-A) nebo skóre deprese (HADS-D), nebo je lze sečíst a získat celkové skóre (HADS-T). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec ne, do 3 = rozhodně ano), celkové skóre v rozmezí 0–42 a dílčí skóre pro úzkost nebo depresi v rozmezí 0–21 pro každou z nich. subškála. Vyšší skóre představuje závažnější úzkost nebo depresi. Zde je uveden HADS-A.
Od výchozího stavu do týdne 4 (1. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptinyx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYX-783-2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení