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Sicurezza ed efficacia di NYX-783 in soggetti con disturbo da stress post-traumatico

16 maggio 2022 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NYX-783 in soggetti con disturbo da stress post-traumatico

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di risposta di NYX-783 in una popolazione con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio da 10 a 12 settimane, compreso un periodo di screening da 1 a 3 settimane, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli e un periodo di follow-up di 1 settimana . I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati per ricevere NYX-783 (4 settimane) o placebo (4 o 8 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di PTSD [Disturbo post traumatico da stress, secondo il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)] con l'evento traumatico primario che si verifica ≥12 mesi prima dello screening.
  • PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5) ≥38 allo screening.
  • Punteggio totale CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) ≥30 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico complesso.
  • Psicoterapie focalizzate sul trauma.
  • L'evento traumatico primario si è verificato prima del 2001.
  • L'evento traumatico primario è stato seguito da ulteriori importanti episodi traumatici della vita.
  • Altri disturbi psichiatrici che sono l'obiettivo principale del trattamento o seguiti/peggiorati dall'esposizione al trauma (ad eccezione del disturbo depressivo maggiore o dei disturbi d'ansia che sono seguiti all'esposizione al trauma o di un disturbo d'ansia che ha mostrato un peggioramento dopo il trauma)
  • Uso corrente di farmaci con attività principalmente del sistema nervoso centrale
  • Altre storie mediche clinicamente significative che possono interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo abbinate.
Sperimentale: NYX-783 Dose bassa (10 mg QD)
Droga: NYX-783
NYX-783 è una piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).
Sperimentale: NYX-783 Dose elevata (50 mg QD)
Droga: NYX-783
NYX-783 è una piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5 [Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione)] Punteggio totale e punteggi parziali
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] è un'intervista strutturata per la diagnosi e la valutazione del PTSD. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un punteggio di gravità (0-4). Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 sono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: intrusioni (item 1-5, punteggio minimo 0, punteggio massimo 20), evitamento (item 6-7, punteggio minimo 0, punteggio massimo 8), alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore (item 8-14, punteggio minimo 0, punteggio massimo 28) e alterazioni dell'eccitazione e della reattività (item 15-20, punteggio minimo 0, punteggio massimo 24) . I punteggi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80. Un punteggio più alto corrisponde a un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5 (elenco di controllo PTSD per DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare l'effetto di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti dei sintomi misurati dal PCL-5. Il PCL-5 va da 0 a 80; un punteggio più alto corrisponde a un disturbo da stress post-traumatico più grave.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Punteggio globale PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare gli effetti di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti nella qualità del sonno come misura del PSQI Global Score. Il PSQI è un questionario per valutare la qualità e i disturbi del sonno. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Un punteggio >5 indica un disturbo del sonno significativo.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Punteggio globale PSQI-A (Addendum sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare gli effetti di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti nella qualità del sonno come misura del punteggio globale PSQI-A. Il punteggio PSQI-A va da 0 a 21; punteggi più bassi rappresentano un comportamento meno dirompente.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Codifica del simbolo BAC (Breve valutazione della cognizione).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare l'effetto di NYX-783 rispetto al placebo nei cambiamenti nella funzione cognitiva misurati dalla codifica del simbolo BAC. Il punteggio di codifica del simbolo BAC è un conteggio che va da 0 a 110; punteggi più alti rappresentano una funzione più elevata.
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
CGI-S (impressione clinica globale - gravità)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
Valutare l'effetto di NYX-783 rispetto al placebo nella variazione della gravità clinica globale dei sintomi di PTSD misurati dal CGI-S. Il punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati).
Variazione dal basale alla settimana 4 (fase 1)
HADS-A (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (fase 1)
L'HADS è uno strumento di autovalutazione costituito da due sottoscale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D). I punteggi per gli elementi in ciascuna sottoscala dell'HADS vengono sommati per produrre un punteggio di ansia (HADS-A) o un punteggio di depressione (HADS-D), oppure possono essere sommati per produrre un punteggio totale (HADS-T). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 42 e sottopunteggi per ansia o depressione che vanno da 0 a 21 per ciascuno sottoscala. Punteggi più alti rappresentano ansia o depressione più gravi. HADS-A è presentato qui.
Dal basale alla settimana 4 (fase 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptinyx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYX-783-2004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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