Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NYX-783 у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством

16 мая 2022 г. обновлено: Aptinyx

Исследование по оценке безопасности и эффективности NYX-783 у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством

Оценить безопасность, переносимость и профиль реакции на NYX-783 у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет длиться от 10 до 12 недель, включая период скрининга от 1 до 3 недель, за которым следует двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый период лечения в параллельных группах и период последующего наблюдения в течение 1 недели. . Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо NYX-783 (4 недели), либо плацебо (4 или 8 недель).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства [посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)] с первичным травматическим событием, произошедшим за ≥12 месяцев до скрининга.
  • PCL-5 (Контрольный список ПТСР для DSM-5) ≥38 при скрининге.
  • CAPS-5 (введенная врачом шкала посттравматического стресса для DSM-5) общий балл ≥30 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Комплексное ПТСР.
  • Психотерапия, ориентированная на травму.
  • Первичное травматическое событие произошло до 2001 года.
  • За первичным травматическим событием последовали другие крупные травматические жизненные эпизоды.
  • Другие психические расстройства, которые являются основным направлением лечения или сопровождаются/ухудшаются после воздействия травмы (за исключением большого депрессивного расстройства или тревожных расстройств, возникших после воздействия травмы, или тревожного расстройства, усугубляющегося после травмы)
  • Текущее использование лекарств, в первую очередь воздействующих на центральную нервную систему.
  • Другие клинически значимые истории болезни, которые могут помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующие капсулы плацебо.
Экспериментальный: NYX-783 Низкая доза (10 мг QD)
Лекарство: НИКС-783
NYX-783 представляет собой небольшую молекулу, которая модулирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR).
Экспериментальный: NYX-783, высокая доза (50 мг QD)
Лекарство: НИКС-783
NYX-783 представляет собой небольшую молекулу, которая модулирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAPS-5 [Введенная врачом шкала посттравматического стресса для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание)] Общий балл и подбаллы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
CAPS-5 [Шкала посттравматического стресса, проводимая врачом для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание)] представляет собой структурированное интервью для диагностики и оценки посттравматического стрессового расстройства. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в рейтинг серьезности (0-4). Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования баллов тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: вторжение (пункты 1-5, минимальный балл 0, максимальный балл 20), избегание (пункты 6-7, минимальный балл 0, максимальный балл 8), негативные изменения в познании и настроении (вопросы 8-14, минимальный балл 0, максимальный балл 28) и изменения в возбуждении и реактивности (элементы 15-20, минимальный балл 0, максимальный балл 24) . Сумма баллов CAPS-5 варьируется от 0 до 80. Более высокий балл соответствует более тяжелому ПТСР.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCL-5 (Контрольный список ПТСР для DSM-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменение симптомов, измеренное с помощью PCL-5. PCL-5 находится в диапазоне от 0 до 80; более высокий балл соответствует более тяжелому ПТСР.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Глобальная оценка PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменения качества сна по шкале PSQI Global Score. PSQI представляет собой опросник для оценки качества сна и нарушений. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Оценка >5 указывает на значительное нарушение сна.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Глобальная оценка PSQI-A (Питтсбургский индекс качества сна, дополнение)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменения качества сна по шкале PSQI-A Global Score. Оценка PSQI-A колеблется от 0 до 21; более низкие баллы представляют менее разрушительное поведение.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
BAC (Краткая оценка познания) Кодирование символов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменения когнитивной функции, измеренные с помощью BAC Symbol Coding. Оценка кодирования символа BAC представляет собой число, которое находится в диапазоне от 0 до 110; более высокие баллы представляют более высокую функцию.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
CGI-S (общее клиническое впечатление — степень тяжести)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
Оцените влияние NYX-783 по сравнению с плацебо на изменение общей клинической тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью CGI-S. Оценка общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) варьируется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных субъектов).
Изменение от исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
HADS-A (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)
HADS — это инструмент самооценки, состоящий из двух субшкал: одной для беспокойства (HADS-A) и одной для депрессии (HADS-D). Баллы по пунктам в каждой подшкале HADS суммируются для получения оценки тревоги (HADS-A) или оценки депрессии (HADS-D) или могут быть добавлены для получения общей оценки (HADS-T). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет, до 3 = определенно да) с общим баллом в диапазоне от 0 до 42 и дополнительными баллами тревоги или депрессии в диапазоне от 0 до 21 для каждого. субшкала. Более высокие баллы представляют собой более серьезную тревогу или депрессию. HADS-A представлен здесь.
От исходного уровня до 4-й недели (стадия 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aptinyx

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NYX-783-2004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками