Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

16. mai 2022 oppdatert av: Aptinyx

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og responsprofilen til NYX-783 i en populasjon med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en 10 til 12-ukers studie, inkludert en 1 til 3-ukers screeningperiode, etterfulgt av en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode med parallelle grupper og en 1-ukers oppfølgingsperiode . Personer som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til å motta enten NYX-783 (4 uker) eller placebo (4 eller 8 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av PTSD [Post Traumatic Stress Disorder, i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)] med den primære traumatiske hendelsen som inntreffer ≥12 måneder før screening.
  • PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5) ≥38 ved screening.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) totalscore ≥30 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks PTSD.
  • Traumefokuserte psykoterapier.
  • Primær traumatisk hendelse skjedde før 2001.
  • Primær traumatisk hendelse ble fulgt av ytterligere store traumatiske livsepisoder.
  • Andre psykiatriske lidelser som er det primære fokuset for behandling eller fulgt/forverret siden eksponering for traumet (bortsett fra alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelser som fulgte eksponering for traumet eller en angstlidelse som viste en forverring etter traumer)
  • Dagens bruk av medisiner med primært sentralnervesystemaktiviteter
  • Andre klinisk signifikante medisinske historier som kan forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler.
Eksperimentell: NYX-783 lav dose (10 mg én gang daglig)
Legemiddel: NYX-783
NYX-783 er et lite molekyl som modulerer N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR).
Eksperimentell: NYX-783 høy dose (50 mg én gang daglig)
Legemiddel: NYX-783
NYX-783 er et lite molekyl som modulerer N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 [Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] Total score og subscores
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] er et strukturert intervju for diagnose og vurdering av PTSD. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvens og intensitet av et element til en alvorlighetsgrad (0-4). CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. CAPS-5 symptomklynge-alvorlighetsskår beregnes ved å summere de individuelle elementalvorlighetsskårene for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: inntrengninger (elementer 1-5, minimumskåre 0, maksimale score 20), unngåelse (elementer 6-7, minimumskår 0, maksimumskår 8), negative endringer i kognisjoner og humør (elementer 8-14, minimumskåre 0, maksimale skårer 28), og endringer i opphisselse og reaktivitet (elementer 15-20, minimumskår 0, maksimal score 24) . CAPS-5 Totalscore varierer fra 0 til 80. En høyere score tilsvarer mer alvorlig PTSD.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo ved endringer i symptomer målt ved PCL-5. PCL-5 varierer fra 0 til 80; en høyere score tilsvarer mer alvorlig PTSD.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Global Score
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI Global Score. PSQI er et spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En skår >5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Global Score
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI-A Global Score. PSQI-A-poengsummen varierer fra 0-21; lavere skår representerer mindre forstyrrende atferd.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symbolkoding
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringer i kognitiv funksjon målt ved BAC-symbolkoding. BAC-symbolkodingsscore er en telling som varierer fra 0 til 110; høyere score representerer høyere funksjon.
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
Vurder effekten av NYX-783 sammenlignet med placebo i endringen i global klinisk alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt ved CGI-S. Skåren for Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke personene).
Endring fra baseline til uke 4 (trinn 1)
HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 (trinn 1)
HADS er et selvevalueringsverktøy som består av to underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D). Poeng for elementer i hver underskala av HADS summeres for å gi en angstscore (HADS-A) eller en depresjonsscore (HADS-D), eller kan legges til for å gi en totalscore (HADS-T). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (fra 0 = nei ikke i det hele tatt, til 3 = ja definitivt), for en totalskåre fra 0-42 og underskårer for angst eller depresjon fra 0-21 for hver underskala. Høyere score representerer mer alvorlig angst eller depresjon. HADS-A presenteres her.
Fra baseline til uke 4 (trinn 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aptinyx

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NYX-783-2004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger