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Innocuité et efficacité du NYX-783 chez les sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique

16 mai 2022 mis à jour par: Aptinyx

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NYX-783 chez les sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de réponse du NYX-783 dans une population souffrant de trouble de stress post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera une étude de 10 à 12 semaines, comprenant une période de dépistage de 1 à 3 semaines, suivie d'une période de traitement en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et d'une période de suivi d'une semaine. . Les sujets éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit NYX-783 (4 semaines) soit un placebo (4 ou 8 semaines).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, États-Unis, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic primaire de SSPT [trouble de stress post-traumatique, selon le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)] avec l'événement traumatique primaire survenant ≥ 12 mois avant le dépistage.
  • PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5) ≥38 au dépistage.
  • Score total CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) ≥30 au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • ESPT complexe.
  • Psychothérapies centrées sur les traumatismes.
  • L'événement traumatique primaire s'est produit avant 2001.
  • L'événement traumatique primaire a été suivi d'autres épisodes traumatiques majeurs de la vie.
  • Autres troubles psychiatriques faisant l'objet principal du traitement ou suivis/aggravés depuis l'exposition au traumatisme (à l'exception des troubles dépressifs majeurs ou des troubles anxieux qui ont suivi l'exposition au traumatisme ou d'un trouble anxieux qui s'est aggravé après le traumatisme)
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant principalement des activités sur le système nerveux central
  • Autres antécédents médicaux cliniquement significatifs pouvant interférer avec la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo assorties.
Expérimental: NYX-783 Faible Dose (10 mg QD)
Médicament: NYX-783
NYX-783 est une petite molécule qui module le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR).
Expérimental: NYX-783 Haute Dose (50 mg QD)
Médicament: NYX-783
NYX-783 est une petite molécule qui module le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAPS-5 [Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition)] Score total et sous-scores
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition)] est un entretien structuré pour le diagnostic et l'évaluation du SSPT. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément dans une cote de gravité (0-4). Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des items individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : intrusions (items 1-5, score minimum 0, score maximum 20), évitement (items 6-7, score minimum 0, score maximum 8), altérations négatives des cognitions et de l'humeur (items 8-14, score minimum 0, score maximum 28) et altérations de l'éveil et de la réactivité (items 15-20, score minimum 0, score maximum 24) . Les scores totaux CAPS-5 vont de 0 à 80. Un score plus élevé correspond à un ESPT plus sévère.
Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCL-5 (PTSD-Checklist pour DSM-5)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Évaluer l'effet du NYX-783 par rapport au placebo sur les changements de symptômes mesurés par PCL-5. Le PCL-5 varie de 0 à 80 ; un score plus élevé correspond à un ESPT plus sévère.
Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Score global PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Évaluer les effets du NYX-783 par rapport au placebo sur les modifications de la qualité du sommeil telles que mesurées par le score global PSQI. Le PSQI est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité et les troubles du sommeil. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score > 5 indique une perturbation importante du sommeil.
Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Score global PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Évaluer les effets du NYX-783 par rapport au placebo sur les modifications de la qualité du sommeil telles que mesurées par le score global PSQI-A. Le score PSQI-A varie de 0 à 21 ; les scores inférieurs représentent un comportement moins perturbateur.
Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Codage des symboles BAC (Brief Assessment of Cognition)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Évaluer l'effet du NYX-783 par rapport au placebo sur les modifications de la fonction cognitive telles que mesurées par le codage des symboles BAC. Le score de codage des symboles BAC est un nombre compris entre 0 et 110 ; des scores plus élevés représentent une fonction plus élevée.
Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
CGI-S (Impression globale clinique - Gravité)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Évaluer l'effet du NYX-783 par rapport au placebo sur le changement de la gravité clinique globale des symptômes du SSPT, tel que mesuré par le CGI-S. Le score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les sujets les plus gravement malades).
Changement de la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
HADS-A (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)
Le HADS est un outil d'auto-évaluation composé de deux sous-échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D). Les scores des éléments de chaque sous-échelle du HADS sont additionnés pour produire un score d'anxiété (HADS-A) ou un score de dépression (HADS-D), ou peuvent être additionnés pour produire un score total (HADS-T). Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points (allant de 0 = non pas du tout, à 3 = oui définitivement), pour un score total allant de 0 à 42 et des sous-scores pour l'anxiété ou la dépression allant de 0 à 21 pour chacun sous-échelle. Des scores plus élevés représentent une anxiété ou une dépression plus grave. HADS-A est présenté ici.
De la ligne de base à la semaine 4 (étape 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aptinyx

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NYX-783-2004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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