Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NYX-783 u osób z zespołem stresu pourazowego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Aptinyx

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NYX-783 u osób z zespołem stresu pourazowego

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu odpowiedzi NYX-783 w populacji zespołu stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie trwało od 10 do 12 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od 1 do 3 tygodni, po którym nastąpi podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia w grupach równoległych oraz 1-tygodniowy okres obserwacji . Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej NYX-783 (4 tygodnie) lub placebo (4 lub 8 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie PTSD [zespołu stresu pourazowego, zgodnie z DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)] z pierwotnym zdarzeniem traumatycznym występującym ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5) ≥38 podczas badania przesiewowego.
  • CAPS-5 (skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5) całkowity wynik ≥30 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Złożony zespół stresu pourazowego.
  • Psychoterapie skoncentrowane na traumie.
  • Pierwotne traumatyczne zdarzenie miało miejsce przed 2001 rokiem.
  • Po pierwotnym zdarzeniu traumatycznym następowały dalsze poważne traumatyczne epizody życiowe.
  • Inne zaburzenia psychiczne, które są głównym przedmiotem leczenia lub które nastąpiły/pogorszyły się od czasu narażenia na traumę (z wyjątkiem dużej depresji lub zaburzeń lękowych, które nastąpiły po ekspozycji na traumę lub zaburzenia lękowego, które wykazały pogorszenie po traumie)
  • Obecne stosowanie leków o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy
  • Inne istotne klinicznie historie medyczne, które mogą przeszkadzać w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo.
Eksperymentalny: NYX-783 Niska dawka (10 mg QD)
Lek: NYX-783
NYX-783 to mała cząsteczka, która moduluje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).
Eksperymentalny: NYX-783 Wysoka dawka (50 mg QD)
Lek: NYX-783
NYX-783 to mała cząsteczka, która moduluje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5 [podawana przez lekarza skala PTSD dla DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte)] Wynik całkowity i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
CAPS-5 [Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] jest ustrukturyzowanym wywiadem służącym do diagnozy i oceny PTSD. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w ocenę dotkliwości (0-4). Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Oceny nasilenia klastrów objawów CAPS-5 są obliczane poprzez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: intruzje (pozycje 1-5, minimalna ocena 0, maksymalna ocena 20), unikanie (pozycje 6-7, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 8), negatywne zmiany funkcji poznawczych i nastroju (pozycje 8-14, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 28) oraz zmiany pobudzenia i reaktywności (pozycje 15-20, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 24) . Łączne wyniki CAPS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższy wynik odpowiada cięższemu PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany objawów mierzone za pomocą PCL-5. PCL-5 mieści się w zakresie od 0 do 80; wyższy wynik odpowiada cięższemu PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Globalny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Oceń wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany jakości snu, mierzone za pomocą globalnego wyniku PSQI. PSQI to kwestionariusz służący do oceny jakości snu i jego zaburzeń. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik >5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
PSQI-A (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha – dodatek) Globalny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany w jakości snu, mierzone za pomocą globalnego wyniku PSQI-A. Wynik PSQI-A waha się od 0-21; niższe wyniki oznaczają mniej destrukcyjne zachowanie.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
BAC (Krótka ocena poznania) Kodowanie symboli
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmiany funkcji poznawczych mierzone za pomocą kodowania symboli BAC. Wynik kodowania symboli BAC to liczba w zakresie od 0 do 110; wyższe wyniki reprezentują wyższą funkcję.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
CGI-S (ogólny obraz kliniczny – nasilenie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
Ocenić wpływ NYX-783 w porównaniu z placebo na zmianę globalnego nasilenia klinicznego objawów PTSD mierzonego za pomocą CGI-S. Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
HADS-A (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)
HADS jest narzędziem samooceny składającym się z dwóch podskal, jednej dla lęku (HADS-A) i jednej dla depresji (HADS-D). Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik Depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać wynik całkowity (HADS-T). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (od 0 = wcale nie, do 3 = zdecydowanie tak), przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 42, a punkty cząstkowe dla lęku lub depresji wynoszą od 0 do 21 dla każdej pozycji. podskala. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy lęk lub depresję. HADS-A jest przedstawiony tutaj.
Od wartości początkowej do tygodnia 4 (Etap 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptinyx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYX-783-2004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami