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Segurança e eficácia de NYX-783 em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático

16 de maio de 2022 atualizado por: Aptinyx

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do NYX-783 em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático

Avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil de resposta do NYX-783 em uma população de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de 10 a 12 semanas, incluindo um período de triagem de 1 a 3 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos e um período de acompanhamento de 1 semana . Os indivíduos elegíveis para o estudo serão randomizados para receber NYX-783 (4 semanas) ou placebo (4 ou 8 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário de TEPT [Transtorno de Estresse Pós-Traumático, de acordo com o DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)] com o evento traumático primário ocorrendo ≥12 meses antes da triagem.
  • PCL-5 (lista de verificação de TEPT para DSM-5) ≥38 na triagem.
  • Pontuação total CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5) ≥30 na triagem.

Critério de exclusão:

  • TEPT Complexo.
  • Psicoterapia focada no trauma.
  • Evento traumático primário ocorrido antes de 2001.
  • O evento traumático primário foi seguido por outros episódios traumáticos maiores da vida.
  • Outros transtornos psiquiátricos que são o foco principal do tratamento ou seguidos/agravados desde a exposição ao trauma (exceto transtorno depressivo maior ou transtornos de ansiedade que se seguiram à exposição ao trauma ou um transtorno de ansiedade que apresentou piora após o trauma)
  • Uso atual de medicamentos com atividades principalmente no sistema nervoso central
  • Outros históricos médicos clinicamente significativos que possam interferir na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo correspondentes.
Experimental: NYX-783 Baixa Dose (10 mg QD)
Medicamento: NYX-783
NYX-783 é uma pequena molécula que modula o receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR).
Experimental: NYX-783 Alta Dose (50 mg QD)
Medicamento: NYX-783
NYX-783 é uma pequena molécula que modula o receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAPS-5 [Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição)] Pontuação total e subpontuações
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
CAPS-5 [Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição)] é uma entrevista estruturada para diagnóstico e avaliação de TEPT. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma classificação de gravidade (0-4). A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. As pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas pela soma das pontuações de gravidade dos itens individuais para os sintomas correspondentes a um determinado agrupamento do DSM-5: intrusões (itens 1-5, pontuação mínima 0, pontuação máxima 20), evitação (itens 6-7, pontuação mínima 0, pontuação máxima 8), alterações negativas nas cognições e humor (itens 8-14, pontuação mínima 0, pontuação máxima 28) e alterações na excitação e reatividade (itens 15-20, pontuação mínima 0, pontuação máxima 24) . As pontuações totais do CAPS-5 variam de 0 a 80. Uma pontuação mais alta corresponde a TEPT mais grave.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCL-5 (lista de verificação PTSD para DSM-5)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie o efeito do NYX-783 em comparação com o placebo nas alterações dos sintomas medidos pelo PCL-5. O PCL-5 varia de 0 a 80; uma pontuação mais alta corresponde a PTSD mais grave.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) Pontuação Global
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie os efeitos do NYX-783 em comparação com o placebo nas alterações na qualidade do sono conforme medido pelo PSQI Global Score. O PSQI é um questionário para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação >5 indica distúrbio significativo do sono.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Adendum) Pontuação global
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie os efeitos do NYX-783 em comparação com o placebo nas mudanças na qualidade do sono conforme medido pelo PSQI-A Global Score. A pontuação PSQI-A varia de 0-21; pontuações mais baixas representam comportamento menos perturbador.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
BAC (Breve Avaliação da Cognição) Codificação de Símbolos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie o efeito do NYX-783 em comparação com o placebo nas alterações na função cognitiva, conforme medido pela codificação de símbolos BAC. A pontuação de codificação do símbolo BAC é uma contagem que varia de 0 a 110; pontuações mais altas representam funções mais altas.
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
CGI-S (Impressão Clínica Global - Gravidade)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
Avalie o efeito do NYX-783 em comparação com o placebo na mudança na gravidade clínica global dos sintomas de TEPT conforme medido pelo CGI-S. A pontuação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os indivíduos mais extremamente doentes).
Mudança desde o início até a semana 4 (estágio 1)
HADS-A (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Desde o início até a semana 4 (Estágio 1)
A HADS é uma ferramenta de autoavaliação composta por duas subescalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D). As pontuações dos itens em cada subescala da HADS são somadas para produzir uma pontuação de ansiedade (HADS-A) ou uma pontuação de Depressão (HADS-D), ou podem ser adicionadas para produzir uma pontuação total (HADS-T). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 = não, de forma alguma, a 3 = sim, definitivamente), para uma pontuação total variando de 0 a 42 e subpontuações para ansiedade ou depressão variando de 0 a 21 para cada sub-escala. Pontuações mais altas representam ansiedade ou depressão mais graves. HADS-A é apresentado aqui.
Desde o início até a semana 4 (Estágio 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aptinyx

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NYX-783-2004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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