Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

16. maj 2022 opdateret af: Aptinyx

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NYX-783 hos personer med posttraumatisk stresslidelse

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og responsprofilen af ​​NYX-783 i en posttraumatisk stresslidelse-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 10 til 12 ugers studie, inklusive en 1 til 3-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppebehandlingsperiode og en 1-uges opfølgningsperiode . Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten NYX-783 (4 uger) eller placebo (4 eller 8 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 30322
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 32591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Aptinyx
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73107
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær diagnose af PTSD [Post Traumatic Stress Disorder, ifølge DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)], hvor den primære traumatiske hændelse indtræffer ≥12 måneder før screening.
  • PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5) ≥38 ved screening.
  • CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) total score ≥30 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks PTSD.
  • Traumefokuserede psykoterapier.
  • Primær traumatisk begivenhed fandt sted før 2001.
  • Primær traumatisk begivenhed blev efterfulgt af yderligere store traumatiske livsepisoder.
  • Andre psykiatriske lidelser, der er det primære fokus for behandlingen eller fulgt/forværret siden eksponering for traumet (undtagen svær depressiv lidelse eller angstlidelse, der fulgte efter eksponering for traumet eller en angstlidelse, der viste en forværring efter traumer)
  • Nuværende brug af medicin med primært centralnervesystemaktiviteter
  • Andre klinisk signifikante sygehistorier, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: NYX-783 lav dosis (10 mg én gang daglig)
Medicin: NYX-783
NYX-783 er et lille molekyle, der modulerer N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR).
Eksperimentel: NYX-783 høj dosis (50 mg én gang daglig)
Medicin: NYX-783
NYX-783 er et lille molekyle, der modulerer N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 [kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] Samlet score og underscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
CAPS-5 [Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)] er et struktureret interview til diagnosticering og vurdering af PTSD. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne til en sværhedsgrad (0-4). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad beregnes ved at summere de individuelle emnesværhedsscore for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: indtrængen (punkt 1-5, minimumscore 0, maksimal score 20), undgåelse (punkt 6-7, minimumscore 0, maksimumscore 8), negative ændringer i kognitioner og humør (punkt 8-14, minimumscore 0, maksimal score 28) og ændringer i ophidselse og reaktivitet (punkter 15-20, minimumscore 0, maksimal score 24) . CAPS-5 Totalscore spænder fra 0 til 80. En højere score svarer til mere alvorlig PTSD.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (PTSD-tjekliste til DSM-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder effekten af ​​NYX-783 sammenlignet med placebo ved ændringer af symptomer målt ved PCL-5. PCL-5 spænder fra 0 til 80; en højere score svarer til mere alvorlig PTSD.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Global Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder virkningerne af NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI Global Score. PSQI er et spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og forstyrrelser. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En score >5 indikerer signifikant søvnforstyrrelse.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
PSQI-A (Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum) Global Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder virkningerne af NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringer i søvnkvalitet som mål ved PSQI-A Global Score. PSQI-A scoren varierer fra 0-21; lavere score repræsenterer mindre forstyrrende adfærd.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
BAC (Brief Assessment of Cognition) Symbolkodning
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder effekten af ​​NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringer i kognitiv funktion som målt ved BAC Symbol Coding. BAC-symbolkodningsscore er en optælling, der går fra 0 til 110; højere score repræsenterer højere funktion.
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
Vurder effekten af ​​NYX-783 sammenlignet med placebo i ændringen i den globale kliniske sværhedsgrad af PTSD-symptomer målt ved CGI-S. Score for Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner).
Skift fra baseline til uge 4 (stadie 1)
HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 (stadie 1)
HADS er et selvevalueringsværktøj, der består af to underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D). Score for elementer i hver underskala af HADS summeres til at producere en angstscore (HADS-A) eller en Depressionsscore (HADS-D), eller kan tilføjes for at producere en total score (HADS-T). Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (spænder fra 0 = slet ikke nej, til 3 = ja bestemt), for en samlet score fra 0-42 og underscore for angst eller depression fra 0-21 for hver underskala. Højere score repræsenterer mere alvorlig angst eller depression. HADS-A præsenteres her.
Fra baseline til uge 4 (stadie 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptinyx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYX-783-2004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger