Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na bolesti dolní části zad

31. ledna 2025 aktualizováno: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Individualizing Care for Low Back Pain

Účelem této studie je určit účinky metforminu u nediabetických pacientů s bolestí dolní části zad a identifikovat nové cíle pro budoucí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledková opatření byla aktualizována po počátečním odeslání klinických látek.gov. Výsledky byly změněny v protokolu institucionální revizní rady, ale nebyly aktualizovány na ClinicalTrials.gov. Tato výsledná opatření byla od té doby aktualizována, aby odrážela to, co bylo shromážděno pro pokus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Diagnostikována axiální bolestí dolní části zad (bolest dolní části zad závažnější než bolest v jiných částech těla, bez vyzařování bolesti do dolních končetin).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test v séru negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritida, lupus, jiné autoimunitní/systémové zánětlivé artropatie
  • Progresivní slabost nebo necitlivost dolních končetin
  • Nedávné perorální užívání steroidů (během posledních 3 měsíců)
  • užívání NSAID
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojit nebo plánovat těhotenství nebo kojit v průběhu studie
  • Nelze užívat perorální lék v nerozdrvitelné formě pilulek
  • Užívání metforminu v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
  • Alergie na metformin v anamnéze
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • V současné době užíváte léky na diabetes, jako je sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin s metforminem
  • V současné době užíváte inhibitor karboanhydrázy, jako je topiramát, zonisamid, acetazolamid, dichlorfenamid, methazolamid
  • V současné době užívám cimetidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka metforminu
Skupina s vysokou dávkou metforminu (n=100). Jedinci budou dostávat metformin a budou instruováni, aby užívali 2 tablety denně (1 000 mg) po dobu prvního týdne a poté zvýšili na 3 tablety denně (1 500 mg) po zbývajících 6 měsíců.
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER
  • Prodloužené uvolňování glukofágu
Experimentální: Nízká dávka metforminu
Skupina s nízkou dávkou metforminu (n=100). Jedinci dostanou metformin a budou instruováni, aby užívali 1 tabletu denně (1 tabletu metforminu (500 mg) po dobu 6 měsíců.
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER
  • Prodloužené uvolňování glukofágu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina (n=100). Subjekty dostanou placebo a budou instruováni, aby užívali buď 2 tablety denně po dobu prvního týdne, poté zvýšili na 3 tablety denně po zbývajících 6 měsíců NEBO brali 1 tabletu placeba po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo Tabs
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina (n=100). Subjektům bude sděleno, že jsou v kontrolní skupině čekatelů. Budou mít 3 měsíce „čekací doby“, než budou opět randomizováni do léčebné skupiny. Budou náhodně zařazeni do jedné z předchozích skupin.
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER
  • Prodloužené uvolňování glukofágu
Lék: Placebo
Placebo Tabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení numerické bolesti
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější bolest
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v indexu postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0% do 100% s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v BACPAC (konsorcium bolesti zad) Minimální datový soubor: Posouzení výsledků bolesti
Časové okno: Až 15 měsíců
Současná bolest v průměru hlášená na stupnici 0-10, vyšší skóre naznačují větší bolest
Až 15 měsíců
Změňte se z výchozího testu 10 metrů
Časové okno: Až 15 měsíců
Subjekt je načasován chůzí rychlostí. Rychlejší čas (méně sekund pro dokončení procházky) je spojen s lepším výsledkem.
Až 15 měsíců
Změnit z dotazníku pro vyhýbání se strachu v dotazníku
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 96, ve kterých vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vyhýbání se strachu
Až 15 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v nástroji Start Back
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre naznačuje vyšší riziko přetrvávajících příznaků deaktivace.
Až 15 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v měřítku katastrofy bolesti v 6 položce
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 24 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší stupeň katastrofy
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v pozitivním výhledu V1.0 - Krátká forma 6a
Časové okno: Až 15 měsíců
Pro většinu domén Promis je skóre 50 průměru pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku běžné populace. Vyšší skóre označuje pozitivnější výhled.
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) 29
Časové okno: Až 15 měsíců
Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) 29 je 29 hodnocení otázek 8 oblastí kvality života souvisejících se zdravím (fyzická funkce, únava, poruchy spánku, rušení bolesti, úzkost, deprese, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a kognitivní funkce. Pro většinu domén Promis je skóre 50 průměru pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku běžné populace. Vyšší skóre T označuje větší zprávu o měřeném konceptu.
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty obecně soběstačnosti - krátká forma 4a
Časové okno: Až 15 měsíců
Pro většinu domén Promis je skóre 50 průměru pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku běžné populace. Vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní účinnost.
Až 15 měsíců
Změna z výchozího dotazníku v globální fyzické aktivitě
Časové okno: Až 15 měsíců
Tento dotazník vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací měří fyzickou aktivitu v práci nebo ve škole, domácnosti, cestování, rekreačním a sedavém chování, měřeno v Met (metabolický ekvivalent)-minuta týdně (nepřetržitá proměnná).
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku McGill Pain
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 45 s vyšším skóre, což ukazuje na kvalitativně závažnější a působivou bolest.
Až 15 měsíců
Změna indexu komorbidity Charlson
Časové okno: Až 15 měsíců
Měří celkové zdraví s vyšším skóre pravděpodobnější predikující úmrtnost nebo vyšší využití zdrojů. Měřítko je hodnoceno 0-37.
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve finančním napětí
Časové okno: Až 15 měsíců
Měří kmen financí. Skóre se pohybuje od 1-4. Čím nižší je skóre, tím těžší je finanční kmen.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gwendolyn Sowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19010007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení