Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Metformin på korsryggsmerter

31. januar 2025 oppdatert av: Gwendolyn Sowa

Metformin og utover: Individualiserende omsorg for korsryggsmerter

Hensikten med den nåværende studien er å bestemme effekten av metformin hos ikke-diabetespasienter med korsryggsmerter, og identifisere nye mål for fremtidige behandlinger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultatmål ble oppdatert etter den første innsendingen til ClinicalTrials.gov. Resultatene ble endret i den institusjonelle gjennomgangsstyreprotokollen, men ikke oppdatert på ClinicalTrials.gov. Disse utfallstiltakene er siden blitt oppdatert for å gjenspeile det som ble samlet inn for rettssaken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Diagnostisert med aksial korsryggsmerter (korsryggsmerter mer alvorlig enn smerter i andre deler av kroppen, uten stråling av smerte inn i underekstremitetene).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med revmatoid artritt, lupus, andre autoimmune/systemiske inflammatoriske artropatier
  • Progressiv underekstremitetssvakhet eller nummenhet
  • Nylig oral steroidbruk (i løpet av de siste 3 månedene)
  • NSAID-bruk
  • Kronisk nyresykdom (eGFR
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide eller amme i løpet av forsøket
  • Kan ikke ta en oral medisin i en ikke-knusbar pilleform
  • Tar metformin nå eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med allergi mot metformin
  • Historie om laktacidose
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Tar for tiden en diabetisk medisin som sitagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tar for tiden en karbonsyreanhydrasehemmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid
  • Tar for tiden cimetidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose Metformin
Høydose Metformingruppe (n=100). Pasienter vil motta metformin og vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag (1000 mg) den første uken og deretter øke til 3 tabletter per dag (1500 mg) i de resterende 6 månedene.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER
  • Glukofag utvidet løslatelse
Eksperimentell: Lavdose Metformin
Lavdose Metformingruppe (n=100). Forsøkspersonene vil motta metformin og vil bli bedt om å ta 1 tablett per dag (1 metformintab (500 mg) i 6 måneder.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER
  • Glukofag utvidet løslatelse
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n=100). Forsøkspersonene vil få placebo og vil bli bedt om å ta enten 2 tabletter per dag den første uken og deretter øke til 3 tabletter per dag i de resterende 6 månedene ELLER ta 1 placebo-tab i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-faner
Annen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppe (n=100). Forsøkspersonene vil få beskjed om at de er i kontrollgruppen på venteliste. De vil ha 3 måneders «ventetid» før de igjen randomiseres til en behandlingsgruppe. De vil bli randomisert til en av de tidligere gruppene.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER
  • Glukofag utvidet løslatelse
Legemiddel: Placebo
Placebo-faner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer sterke smerter
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0% til 100% med høyere score som indikerer større funksjonshemming
Opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BACPAC (Back Pain Consortium) Minimum datasett: Smerteutfallsvurdering
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Nåværende smerter i gjennomsnitt rapportert på 0-10 skala, høyere score indikerer større smerte
Opptil 15 måneder
Endre fra baseline i 10 meter gangtest
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Emnet er tidsbestemt å gå i selvvalgt hastighet. En raskere tid (færre sekunder for å fullføre turen) er assosiert med bedre utfall.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for frykt unngåelse
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0 til 96 der en høyere poengsum indikerer større trosoppfatninger
Opptil 15 måneder
Endre fra baseline i Start Back Tool
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0-9. En høyere poengsum indikerer høyere risiko for vedvarende deaktiverende symptomer.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i 6-elements smerte katastrofiserende skala
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengsumrangering fra 0 til 24 med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av katastrofiserende
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i positive utsikter v1.0 - kort form 6A
Tidsramme: Opptil 15 måneder
For de fleste PROMIS -domener er en score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen. En høyere poengsum indikerer et mer positivt syn.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i promis (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) 29
Tidsramme: Opptil 15 måneder
PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) 29 er en 29 spørsmålsvurdering av 8 domener av helsemessig relatert livskvalitet (fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse, smerteinterferens, angst, depresjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter , og kognitiv funksjon. For de fleste PROMIS -domener er en score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen. Høyere T -score indikerer større rapport om konseptet som måles.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i generell egeneffektivitet - kort form 4A
Tidsramme: Opptil 15 måneder
For de fleste PROMIS -domener er en score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen. En høyere poengsum indikerer høyere egetffektivitet.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Dette spørreskjemaet utviklet av Verdens helseorganisasjon måler fysisk aktivitet på jobb eller skole, husholdning, reise, rekreasjon og stillesittende atferd, målt i MET (metabolsk ekvivalent) -minutter per uke (kontinuerlig variabel).
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0 til 45 med en høyere poengsum som indikerer mer kvalitativt alvorlige og effektive smerter.
Opptil 15 måneder
Endring i Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Måler generell helse med en høyere poengsum mer sannsynlig predikativ for dødelighet eller høyere ressursbruk. Skala blir scoret 0-37.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i økonomisk belastning
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Måler økonomi belastning. Score varierer fra 1-4. Jo lavere poengsum, desto vanskeligere er den økonomiske belastningen.
Opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gwendolyn Sowa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19010007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger