Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van metformine op lage rugpijn

31 januari 2025 bijgewerkt door: Gwendolyn Sowa

Metformine en verder: zorg voor lage rugpijn op maat

Het doel van de huidige studie is om de effecten van metformine bij niet-diabetische patiënten met lage rugpijn te bepalen en nieuwe doelen voor toekomstige behandelingen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten werden bijgewerkt na de eerste inzending bij ClinicalTrials.gov. De resultaten werden gewijzigd in het Institutional Review Board -protocol maar niet bijgewerkt op ClinicalTrials.gov. Deze uitkomstmaten zijn sindsdien bijgewerkt om weer te geven wat is verzameld voor de proef.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Gediagnosticeerd met axiale lage rugpijn (lage rugpijn ernstiger dan pijn in andere delen van het lichaam, zonder uitstraling van pijn naar de onderste ledematen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, lupus, andere auto-immuun/systemische inflammatoire artropathieën
  • Progressieve zwakte of gevoelloosheid van de onderste ledematen
  • Recent gebruik van orale steroïden (in de afgelopen 3 maanden)
  • NSAID gebruik
  • Chronische nierziekte (eGFR
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
  • Niet in staat om een ​​oraal medicijn in te nemen in een niet-samendrukbare pilvorm
  • Metformine momenteel of in de afgelopen 6 maanden gebruiken
  • Geschiedenis van allergie voor metformine
  • Geschiedenis van lactaatacidose
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Neemt momenteel diabetesmedicatie zoals sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine, sitagliptine met metformine
  • Gebruikt momenteel een koolzuuranhydraseremmer zoals topiramaat, zonisamide, acetazolamide, dichloorfenamide, methazolamide
  • Gebruik momenteel cimetidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine in hoge dosis
Groep met hoge dosis metformine (n=100). Proefpersonen krijgen metformine en krijgen de instructie om gedurende de eerste week 2 tabletten per dag (1.000 mg) in te nemen en vervolgens te verhogen tot 3 tabletten per dag (1.500 mg) gedurende de resterende 6 maanden.
Geneesmiddel: Metformine
500 mg tabletten Metformine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Metformine verlengde afgifte
  • Metformine ER
  • Glucofaag verlengde afgifte
Experimenteel: Lage dosis metformine
Groep lage dosis metformine (n=100). Proefpersonen krijgen metformine en krijgen de instructie om 1 tablet per dag in te nemen (1 tablet metformine (500 mg) gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Metformine
500 mg tabletten Metformine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Metformine verlengde afgifte
  • Metformine ER
  • Glucofaag verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep (n=100). De proefpersonen krijgen een placebo en krijgen de instructie om ofwel 2 tabletten per dag in te nemen gedurende de eerste week, daarna te verhogen tot 3 tabletten per dag gedurende de resterende 6 maanden OF om 1 placebo-tabblad te nemen gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabbladen
Ander: Wachtlijstcontrole
Controlegroep (n=100). Proefpersonen krijgen te horen dat ze in de wachtlijstcontrolegroep zitten. Ze hebben een "wachtperiode" van 3 maanden voordat ze opnieuw worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep. Ze worden gerandomiseerd naar een van de vorige groepen.
Geneesmiddel: Metformine
500 mg tabletten Metformine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Metformine verlengde afgifte
  • Metformine ER
  • Glucofaag verlengde afgifte
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabbladen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in numerieke pijnstilleringsschaal
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Scores variëren van 0 tot 10 met een hogere score die duidt op meer ernstige pijn
Tot 15 maanden
Verandering van de basislijn in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Scores variëren van 0% tot 100% met hogere scores die een grotere handicap aangeven
Tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in BACPAC (Back Pain Consortium) Minimale dataset: Pijnresultaten Beoordeling
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Huidige pijn gemiddeld gerapporteerd op schaal van 0-10, hogere scores duiden op grotere pijn
Tot 15 maanden
Verander van de basislijn in een looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Onderwerp is getimed lopen met zelfgekozen snelheid. Een snellere tijd (minder seconden om de wandeling te voltooien) wordt geassocieerd met een beter resultaat.
Tot 15 maanden
Verander van de basislijn in angstvermijdingsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Scores variëren van 0 tot 96 waarin een hogere score duidt op grotere overtuigingen van angst voor het vermijden van angst
Tot 15 maanden
Verander van de basislijn in het begin van de achterkant
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Scores variëren van 0-9. Een hogere score duidt op een hoger risico op het aanhouden van de symptomen.
Tot 15 maanden
Verander van de basislijn in 6-item pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Scorebereik van 0 tot 24 met een hogere score die een hogere catastroferen aangeeft
Tot 15 maanden
Verandering van de basislijn in positieve vooruitzichten v1.0 - korte vorm 6a
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Voor de meeste promis -domeinen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaardafwijking van 10 omdat kalibratietests werden uitgevoerd op een grote steekproef van de algemene bevolking. Een hogere score duidt op een positievere vooruitzichten.
Tot 15 maanden
Verandering van de basislijn in promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) 29
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) 29 is een 29 vraagbeoordeling van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke functie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie, angst, depressie, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en cognitieve functie. Voor de meeste promis -domeinen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaardafwijking van 10 omdat kalibratietests werden uitgevoerd op een grote steekproef van de algemene bevolking. Hogere T -scores geven een groter rapport aan dat het concept wordt gemeten.
Tot 15 maanden
Verandering van de basislijn in het algemeen zelfeffectiviteit - Korte vorm 4A
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Voor de meeste promis -domeinen is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaardafwijking van 10 omdat kalibratietests werden uitgevoerd op een grote steekproef van de algemene bevolking. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
Tot 15 maanden
Verandering van de basislijn in de wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Deze vragenlijst ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie meet lichamelijke activiteit op het werk of op school, huishoudelijk, reizen, recreatief en sedentair gedrag, gemeten in Met (metabolisch equivalent) -minuten per week (continue variabele).
Tot 15 maanden
Verander van de basislijn in McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Scores variëren van 0 tot 45 met een hogere score die duidt op meer kwalitatief ernstige en impactvolle pijn.
Tot 15 maanden
Verandering in Charlson Comorbidity Index
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Maatregelen totale gezondheid met een hogere score waarschijnlijker predicatief voor mortaliteit of hoger gebruik van hulpbronnen. Schaal wordt gescoord 0-37.
Tot 15 maanden
Verandering van de basislijn in financiële spanning
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Maatregelen van financiën. Score varieert van 1-4. Hoe lager de score, hoe harder de financiële stam.
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gwendolyn Sowa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19010007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen