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Effetti della metformina sulla lombalgia

31 gennaio 2025 aggiornato da: Gwendolyn Sowa

Metformina e oltre: cura individualizzata per la lombalgia

Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti della metformina in pazienti non diabetici con lombalgia e identificare nuovi bersagli per trattamenti futuri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misure di esito sono state aggiornate dopo la presentazione iniziale a ClinicalTrials.gov. I risultati sono stati modificati nel protocollo del comitato di revisione istituzionale ma non aggiornati su ClinicalTrials.gov. Queste misure di esito sono state aggiornate per riflettere ciò che è stato raccolto per il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Diagnosi di lombalgia assiale (lombalgia più grave del dolore in altre parti del corpo, senza irradiazione del dolore negli arti inferiori).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide, lupus, altre artropatie infiammatorie autoimmuni/sistemiche
  • Debolezza progressiva degli arti inferiori o intorpidimento
  • Uso recente di steroidi per via orale (negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di FANS
  • Malattia renale cronica (eGFR
  • Diagnosi di diabete mellito
  • I soggetti non devono essere incinti o in allattamento, o pianificare una gravidanza o l'allattamento al seno durante il corso della sperimentazione
  • Incapace di assumere un farmaco orale in una forma di pillola non frantumabile
  • Assunzione di metformina attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Storia di allergia alla metformina
  • Storia di acidosi lattica
  • Grave disfunzione epatica
  • Attualmente sta assumendo un farmaco per diabetici come sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin con metformina
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'anidrasi carbonica come topiramato, zonisamide, acetazolamide, diclorfenamide, metazolamide
  • Attualmente sta assumendo cimetidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina ad alto dosaggio
Gruppo metformina ad alto dosaggio (n=100). I soggetti riceveranno metformina e verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno (1.000 mg) per la prima settimana, quindi aumentare a 3 compresse al giorno (1.500 mg) per i restanti 6 mesi.
Droga: Metformina
Compresse da 500 mg di metformina a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Metformina a rilascio prolungato
  • Metformina RE
  • GLUCOPHAGE ESTENDE RIFERIMENTO
Sperimentale: Metformina a basso dosaggio
Gruppo metformina a basso dosaggio (n=100). I soggetti riceveranno metformina e verranno istruiti a prendere 1 compressa al giorno (1 compressa di metformina (500 mg) per 6 mesi.
Droga: Metformina
Compresse da 500 mg di metformina a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Metformina a rilascio prolungato
  • Metformina RE
  • GLUCOPHAGE ESTENDE RIFERIMENTO
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo (n=100). I soggetti riceveranno il placebo e verranno istruiti a prendere 2 compresse al giorno per la prima settimana, quindi aumentare a 3 compresse al giorno per i restanti 6 mesi O prendere 1 compressa di placebo per 6 mesi.
Droga: Placebo
Schede Placebo
Altro: Controllo lista d'attesa
Gruppo di controllo (n=100). Ai soggetti verrà detto che si trovano nel gruppo di controllo della lista di attesa. Avranno un "periodo di attesa" di 3 mesi prima di essere nuovamente randomizzati in un gruppo di trattamento. Saranno randomizzati in uno dei gruppi precedenti.
Droga: Metformina
Compresse da 500 mg di metformina a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Metformina a rilascio prolungato
  • Metformina RE
  • GLUCOPHAGE ESTENDE RIFERIMENTO
Droga: Placebo
Schede Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
Fino a 15 mesi
Modifica dal basale nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I punteggi vanno dallo 0% al 100% con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel set di dati minimo BACPAC (mal di dolore): valutazione dei risultati del dolore
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Il dolore attuale in media riportato su scala 0-10, i punteggi più alti indicano un maggiore dolore
Fino a 15 mesi
Cambia dal basale in test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Il soggetto è cronometrato che cammina a velocità auto-selezionata. Un momento più veloce (meno secondi per completare la passeggiata) è associato a un risultato migliore.
Fino a 15 mesi
Cambiamento dal basale nel questionario di evitamento della paura
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I punteggi vanno da 0 a 96 in cui un punteggio più alto indica maggiori convinzioni di evitamento della paura
Fino a 15 mesi
Cambia dal basale nel back strumento iniziale
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I punteggi vanno da 0-9. Un punteggio più elevato indica un rischio più elevato di sintomi invalidanti persistenti.
Fino a 15 mesi
Modifica dalla linea di base nella scala catastrofica del dolore a 6 elementi
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Punteggio varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di catastrofizzazione
Fino a 15 mesi
Modifica dal basale in Outlook positivo v1.0 - Forma breve 6A
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Per la maggior parte dei domini Promis, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché i test di calibrazione sono stati eseguiti su un ampio campione della popolazione generale. Un punteggio più alto indica una prospettiva più positiva.
Fino a 15 mesi
Modifica dal basale in Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) 29
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Il Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) 29 è una valutazione di 29 domande di 8 settori della vita correlati alla salute (funzione fisica, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore, ansia, depressione, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e funzione cognitiva. Per la maggior parte dei domini Promis, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché i test di calibrazione sono stati eseguiti su un ampio campione della popolazione generale. Punteggi T più alti indicano un rapporto maggiore del concetto misurato.
Fino a 15 mesi
Modifica dal basale nell'autoefficacia generale - forma corta 4a
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Per la maggior parte dei domini Promis, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché i test di calibrazione sono stati eseguiti su un ampio campione della popolazione generale. Un punteggio più alto indica una maggiore autofficacia.
Fino a 15 mesi
Modifica dal basale nel questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Questo questionario sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità misura l'attività fisica al lavoro o nella scuola, nella famiglia, nei viaggi, nei comportamenti ricreativi e sedentari, misurati in minuto (equivalente metabolico) a settimana (variabile continua).
Fino a 15 mesi
Modifica dal basale nel questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
I punteggi vanno da 0 a 45 con un punteggio più alto che indica un dolore più qualitativamente grave e di impatto.
Fino a 15 mesi
Cambiamento nell'indice di comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Misura la salute generale con un punteggio più elevato più probabile predefinito di mortalità o un uso più elevato delle risorse. La scala è valutata 0-37.
Fino a 15 mesi
Cambia dal basale nella tensione finanziaria
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Misura la deformazione delle finanze. Il punteggio varia da 1 a 4. Più basso è il punteggio, più dura è la tensione finanziaria.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gwendolyn Sowa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19010007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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