Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metformin på lænderygsmerter

31. januar 2025 opdateret af: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Individualisering af pleje for lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af metformin hos ikke-diabetespatienter med lænderygsmerter og identificere nye mål for fremtidige behandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatforanstaltninger blev opdateret efter den første indsendelse til ClinicalTrials.gov. Resultaterne blev ændret i den institutionelle gennemgangskortprotokol, men ikke opdateret på ClinicalTrials.gov. Disse resultatmål er siden blevet opdateret for at afspejle, hvad der blev indsamlet til forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnosticeret med aksiale lændesmerter (lænderygsmerter mere alvorlige end smerter i andre dele af kroppen, uden udstråling af smerte i underekstremiteterne).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis, lupus, andre autoimmune/systemiske inflammatoriske artropatier
  • Progressiv underekstremitetssvaghed eller følelsesløshed
  • Nylig oral steroidbrug (inden for de sidste 3 måneder)
  • NSAID brug
  • Kronisk nyresygdom (eGFR
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme, eller planlægge at blive gravide eller amme i løbet af forsøget
  • Ude af stand til at tage en oral medicin i en ikke-knuselig pilleform
  • Tager metformin på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med allergi over for metformin
  • Anamnese med laktatacidose
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Tager i øjeblikket en diabetisk medicin såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tager i øjeblikket en kulsyreanhydrasehæmmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, dichlorphenamid, methazolamid
  • Tager i øjeblikket cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis Metformin
Højdosis Metformin gruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage metformin og vil blive instrueret i at tage 2 tabletter om dagen (1.000 mg) i den første uge og derefter øge til 3 tabletter om dagen (1.500 mg) i de resterende 6 måneder.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
  • Glucophage udvidet frigivelse
Eksperimentel: Lavdosis Metformin
Lavdosis Metformin gruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage metformin og vil blive instrueret i at tage 1 tablet om dagen (1 metformin-tab (500 mg) i 6 måneder.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
  • Glucophage udvidet frigivelse
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage placebo og vil blive bedt om at tage enten 2 tabletter om dagen i den første uge og derefter øge til 3 tabletter om dagen i de resterende 6 måneder ELLER tage 1 placebo-tab i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo-faner
Andet: Ventelistekontrol
Kontrolgruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil få at vide, at de er på ventelistekontrolgruppen. De vil have 3 måneders "venteperiode", før de igen vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe. De vil blive randomiseret til en af ​​de tidligere grupper.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
  • Glucophage udvidet frigivelse
Medicin: Placebo
Placebo-faner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk smerteklassificeringsskala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0 til 10 med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlige smerter
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0% til 100% med højere score, hvilket indikerer større handicap
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BACPAC (rygsmerter konsortium) Minimum Datasæt: Smerteresultater Vurdering
Tidsramme: Op til 15 måneder
Aktuel smerte i gennemsnit rapporteret i 0-10 skala, højere score indikerer større smerter
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i 10 meter gåtest
Tidsramme: Op til 15 måneder
Emnet er tidsbestemt med at gå med selvudvalgt hastighed. En hurtigere tid (færre sekunder til at afslutte turen) er forbundet med bedre resultat.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for frygt for frygt
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer større frygt for frygt for frygt
Op til 15 måneder
Skift fra baseline i startback -værktøjet
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0-9. En højere score indikerer højere risiko for vedvarende deaktiverende symptomer.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i 6-varer smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Score spænder fra 0 til 24 med en højere score, der indikerer en højere grad af katastrofisering
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i positive Outlook v1.0 - kort form 6A
Tidsramme: Op til 15 måneder
For de fleste promis -domæner er en score på 50 gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på en stor prøve af den generelle befolkning. En højere score indikerer et mere positivt syn.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) 29
Tidsramme: Op til 15 måneder
PROMIS (Patient-rapporterede Resultater Målingsinformationssystem) 29 er en 29 spørgsmålsvurdering af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, træthed, søvnforstyrrelse, smerteinterferens, angst, depression, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og kognitiv funktion. For de fleste promis -domæner er en score på 50 gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på en stor prøve af den generelle befolkning. Højere T -scoringer indikerer større rapport om, at konceptet måles.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i generel selveffektivitet - kort form 4A
Tidsramme: Op til 15 måneder
For de fleste promis -domæner er en score på 50 gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på en stor prøve af den generelle befolkning. En højere score indikerer højere selveffektivitet.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Op til 15 måneder
Dette spørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen måler fysisk aktivitet på arbejde eller skole, husholdning, rejser, rekreative og stillesiddende adfærd, målt i Met (metabolisk ækvivalent) -minutter pr. Uge (kontinuerlig variabel).
Op til 15 måneder
Skift fra baseline i McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0 til 45 med en højere score, hvilket indikerer mere kvalitativt alvorlig og virkningsfuld smerte.
Op til 15 måneder
Ændring i Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Op til 15 måneder
Foransterer den samlede sundhed med en højere score mere sandsynligt predikativ for dødelighed eller højere ressourcebrug. Skala scores 0-37.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i økonomisk belastning
Tidsramme: Op til 15 måneder
Foranstaltninger af økonomi. Score varierer fra 1-4. Jo lavere score, jo hårdere den økonomiske belastning.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gwendolyn Sowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19010007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger