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Efeitos da metformina na dor lombar

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Gwendolyn Sowa

Metformina e além: individualizando o atendimento para dor lombar

O objetivo do estudo atual é determinar os efeitos da metformina em pacientes não diabéticos com dor lombar e identificar novos alvos para futuros tratamentos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As medidas de resultado foram atualizadas após o envio inicial ao clínico. Os resultados foram alterados no protocolo do Conselho de Revisão Institucional, mas não são atualizados no ClinicalTrials.gov. Desde então, essas medidas de resultado foram atualizadas para refletir o que foi coletado para o julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Diagnosticado com dor lombar axial (dor lombar mais intensa do que dor em outras partes do corpo, sem irradiação da dor para as extremidades inferiores).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatoide, lúpus, outras artropatias inflamatórias autoimunes/sistêmicas
  • Fraqueza ou dormência progressiva das extremidades inferiores
  • Uso recente de esteroides orais (nos últimos 3 meses)
  • uso de AINE
  • Doença renal crônica (eGFR
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Incapaz de tomar um medicamento oral em forma de comprimido não esmagável
  • Tomando metformina atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Histórico de alergia à metformina
  • História de acidose láctica
  • Disfunção hepática grave
  • Atualmente tomando um medicamento para diabetes, como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, sitagliptina com metformina
  • Atualmente tomando um inibidor da anidrase carbônica, como topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida
  • Atualmente tomando cimetidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina em alta dose
Grupo Metformina de Alta Dose (n=100). Os indivíduos receberão metformina e serão instruídos a tomar 2 comprimidos por dia (1.000 mg) na primeira semana e depois aumentar para 3 comprimidos por dia (1.500 mg) nos 6 meses restantes.
Medicamento: Metformina
Guias de 500mg de Metformina de Liberação Estendida
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Metformina de Liberação Estendida
  • Metformina ER
  • Liberação estendida de glicofágo
Experimental: Metformina em Baixa Dose
Grupo Metformina de Baixa Dose (n=100). Os indivíduos receberão metformina e serão instruídos a tomar 1 comprimido por dia (1 comprimido de metformina (500 mg) por 6 meses.
Medicamento: Metformina
Guias de 500mg de Metformina de Liberação Estendida
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Metformina de Liberação Estendida
  • Metformina ER
  • Liberação estendida de glicofágo
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo (n=100). Os indivíduos receberão placebo e serão instruídos a tomar 2 comprimidos por dia na primeira semana e aumentar para 3 comprimidos por dia nos 6 meses restantes OU tomar 1 comprimido de placebo por 6 meses.
Medicamento: Placebo
Placebo Tabs
Outro: Controle de lista de espera
Grupo Controle (n=100). Os participantes serão informados de que estão no grupo de controle da lista de espera. Eles terão um "período de espera" de 3 meses antes de serem randomizados novamente para um grupo de tratamento. Eles serão randomizados para um dos grupos anteriores.
Medicamento: Metformina
Guias de 500mg de Metformina de Liberação Estendida
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Metformina de Liberação Estendida
  • Metformina ER
  • Liberação estendida de glicofágo
Medicamento: Placebo
Placebo Tabs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em escala de classificação de dor numérica
Prazo: Até 15 meses
As pontuações variam de 0 a 10 com uma pontuação mais alta, indicando dor mais intensa
Até 15 meses
Mudança da linha de base no Índice de Deficiência de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 15 meses
As pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas, indicando maior incapacidade
Até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conjunto de dados mínimo do BACPAC (Back Pain Consortium): Avaliação dos resultados da dor
Prazo: Até 15 meses
Dor atual em média relatada em escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior dor
Até 15 meses
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Até 15 meses
O assunto é cronometrado andando a uma velocidade auto-selecionada. Um tempo mais rápido (menos segundos para concluir a caminhada) está associado a um melhor resultado.
Até 15 meses
Mudança da linha de base no questionário de prevenção de medo
Prazo: Até 15 meses
As pontuações variam de 0 a 96, nas quais uma pontuação mais alta indica maior crenças de prevenção de medo
Até 15 meses
Mudança da linha de base na ferramenta de início
Prazo: Até 15 meses
As pontuações variam de 0 a 9. Uma pontuação mais alta indica maior risco de sintomas incapacitantes persistentes.
Até 15 meses
Mudança da linha de base em escala de catastrofização por dor de 6 itens
Prazo: Até 15 meses
A pontuação varia de 0 a 24 com uma pontuação mais alta, indicando um maior grau de catastrofização
Até 15 meses
Mudança da linha de base no Positive Outlook v1.0 - Formulário curto 6A
Prazo: Até 15 meses
Para a maioria dos domínios do PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população em geral dos Estados Unidos, com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população em geral. Uma pontuação mais alta indica uma perspectiva mais positiva.
Até 15 meses
Mudança da linha de base no PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) 29
Prazo: Até 15 meses
O PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) 29 é uma avaliação de 29 perguntas de 8 domínios de qualidade de vida relacionada à saúde (função física, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor, ansiedade, depressão, capacidade de participar de papéis sociais e atividades e função cognitiva. Para a maioria dos domínios do PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população em geral dos Estados Unidos, com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população em geral. As pontuações T mais altas indicam maior relatório do conceito que está sendo medido.
Até 15 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia geral - formulário curto 4A
Prazo: Até 15 meses
Para a maioria dos domínios do PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população em geral dos Estados Unidos, com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população em geral. Uma pontuação mais alta indica maior auto -eficácia.
Até 15 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Atividade Física Global
Prazo: Até 15 meses
Este questionário desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde mede a atividade física no trabalho ou na escola, domicílio, viagens, comportamentos recreativos e sedentários, medidos em minutos (equivalentes metabólicos) por semana (variável contínua).
Até 15 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Dor McGill
Prazo: Até 15 meses
As pontuações variam de 0 a 45 com uma pontuação mais alta, indicando dor qualitativamente severa e impactante.
Até 15 meses
Mudança no índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Até 15 meses
Mede a saúde geral com uma pontuação mais alta, mais provável de mortalidade ou maior uso de recursos. A escala é pontuada em 0-37.
Até 15 meses
Mudança da linha de base em tensão financeira
Prazo: Até 15 meses
Mede a tensão das finanças. A pontuação varia de 1 a 4. Quanto menor a pontuação, mais difícil a tensão financeira.
Até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gwendolyn Sowa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19010007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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