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Effets de la metformine sur la lombalgie

31 janvier 2025 mis à jour par: Gwendolyn Sowa

Metformine et au-delà : soins individualisés pour la lombalgie

Le but de l'étude actuelle est de déterminer les effets de la metformine chez les patients non diabétiques souffrant de lombalgie et d'identifier de nouvelles cibles pour de futurs traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les mesures des résultats ont été mises à jour après la soumission initiale à ClinicalTrials.gov. Les résultats ont été modifiés dans le protocole du comité d'examen institutionnel mais non mis à jour sur ClinicalTrials.gov. Ces mesures de résultats ont depuis été mises à jour pour refléter ce qui a été collecté pour le procès.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une lombalgie axiale (lombalgie plus sévère que la douleur dans d'autres parties du corps, sans irradiation de la douleur dans les membres inférieurs).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec polyarthrite rhumatoïde, lupus, autres arthropathies inflammatoires auto-immunes/systémiques
  • Faiblesse ou engourdissement progressif des membres inférieurs
  • Utilisation récente de stéroïdes oraux (au cours des 3 derniers mois)
  • Utilisation d'AINS
  • Maladie rénale chronique (DFGe
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ou planifier de devenir enceintes ou allaiter au cours de l'essai
  • Incapable de prendre un médicament oral sous forme de pilule non écrasable
  • Prendre de la metformine actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'allergie à la metformine
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Prenez actuellement un médicament contre le diabète tel que la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine, l'alogliptine, la sitagliptine avec metformine
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que le topiramate, le zonisamide, l'acétazolamide, le dichlorphénamide, le méthazolamide
  • Prend actuellement de la cimétidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Metformine à haute dose
Groupe Metformine à haute dose (n = 100). Les sujets recevront de la metformine et seront invités à prendre 2 onglets par jour (1 000 mg) pendant la première semaine, puis à 3 onglets par jour (1 500 mg) pendant les 6 mois restants.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
  • Glucophage
  • Metformine à libération prolongée
  • Metformine ER
  • GLUCOPHAGAGE LA VIGRATION DU GLUCHAGE
Expérimental: Metformine à faible dose
Groupe de metformine à faible dose (n = 100). Les sujets recevront de la metformine et seront invités à prendre 1 onglet par jour (1 onglet de metformine (500 mg) pendant 6 mois.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
  • Glucophage
  • Metformine à libération prolongée
  • Metformine ER
  • GLUCOPHAGAGE LA VIGRATION DU GLUCHAGE
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo (n = 100). Les sujets recevront un placebo et seront invités à prendre soit 2 onglets par jour pendant la première semaine, puis à 3 onglets par jour pendant les 6 mois restants OU à prendre 1 onglet placebo pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Onglets placebo
Autre: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin (n=100). Les sujets seront informés qu'ils sont dans le groupe de contrôle de la liste d'attente. Ils auront une "période d'attente" de 3 mois avant d'être à nouveau randomisés dans un groupe de traitement. Ils seront randomisés dans l'un des groupes précédents.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
  • Glucophage
  • Metformine à libération prolongée
  • Metformine ER
  • GLUCOPHAGAGE LA VIGRATION DU GLUCHAGE
Médicament: Placebo
Onglets placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la douleur numérique
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant une douleur plus sévère
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à l'indice de handicap d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0% à 100% avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap
Jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans BACPAC (Back Pain Consortium) Ensemble de données minimum: évaluation des résultats de la douleur
Délai: Jusqu'à 15 mois
Douleur actuelle en moyenne rapportée à l'échelle 0-10, des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur
Jusqu'à 15 mois
Changement de la ligne de base dans un test de marche de 10 mètres
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le sujet est chronométré en marchant à une vitesse auto-sélectionnée. Une période plus rapide (moins de secondes pour terminer la marche) est associée à de meilleurs résultats.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport au questionnaire sur l'évitement de la peur
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores varient de 0 à 96 dans lesquels un score plus élevé indique des croyances plus importantes d'évitement de la peur
Jusqu'à 15 mois
Changement de la ligne de base dans l'outil de démarrage
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores varient de 0 à 9. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de persister des symptômes invalidants.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur à 6 éléments
Délai: Jusqu'à 15 mois
Une variation de score de 0 à 24 avec un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de catastrophisation
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans Positive Outlook v1.0 - Formulaire court 6A
Délai: Jusqu'à 15 mois
Pour la plupart des domaines Promis, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale. Un score plus élevé indique une perspective plus positive.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la référence dans PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) 29) 29
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le Système d'information sur la mesure des résultats Promis (Système d'information sur la mesure) est une évaluation de 29 questions de 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé (fonction physique, fatigue, troubles du sommeil, interférence de douleur, anxiété, dépression, capacité à participer à des rôles et activités sociales et fonction cognitive. Pour la plupart des domaines Promis, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale. Des scores T plus élevés indiquent un rapport plus élevé du concept mesuré.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à l'auto-efficacité générale - Forme courte 4A
Délai: Jusqu'à 15 mois
Pour la plupart des domaines Promis, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'activité physique mondiale
Délai: Jusqu'à 15 mois
Ce questionnaire développé par l'Organisation mondiale de la santé mesure l'activité physique au travail ou à l'école, aux ménages, aux voyages, aux comportements récréatifs et sédentaires, mesurés en MET (équivalent métabolique)-minutes par semaine (variable continue).
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans McGill Pain Questionnaire
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores varient de 0 à 45 avec un score plus élevé indiquant une douleur plus qualitativement sévère et percutante.
Jusqu'à 15 mois
Changement dans l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: Jusqu'à 15 mois
Mesure la santé globale avec un score plus élevé plus probable prédicatif de la mortalité ou une utilisation plus élevée des ressources. L'échelle est notée 0-37.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la base de la souche financière
Délai: Jusqu'à 15 mois
Mesure la contrainte des finances. Le score varie de 1 à 4. Plus le score est faible, plus la pression financière est faible.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gwendolyn Sowa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19010007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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