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Efectos de la metformina en el dolor lumbar

31 de enero de 2025 actualizado por: Gwendolyn Sowa

Metformina y más allá: atención individualizada para el dolor lumbar

El propósito del estudio actual es determinar los efectos de la metformina en pacientes no diabéticos con dolor lumbar e identificar nuevos objetivos para futuros tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las medidas de resultado se actualizaron después de la presentación inicial a ClinicalTrials.gov. Los resultados se cambiaron en el protocolo de la Junta de Revisión Institucional pero no se actualizaron en ClinicalTrials.gov. Desde entonces, estas medidas de resultado se han actualizado para reflejar lo que se recopiló para el juicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Diagnosticado con dolor lumbar axial (dolor lumbar más intenso que el dolor en otras partes del cuerpo, sin irradiación del dolor a las extremidades inferiores).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide, lupus, otras artropatías autoinmunes/inflamatorias sistémicas
  • Debilidad o entumecimiento progresivo de las extremidades inferiores
  • Uso reciente de esteroides orales (en los últimos 3 meses)
  • uso de AINE
  • Enfermedad renal crónica (eGFR
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando, ni planear quedar embarazadas o amamantar durante el transcurso del ensayo.
  • No puede tomar un medicamento oral en forma de píldora no triturable
  • Tomando metformina actualmente o en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de alergia a la metformina
  • Historia de acidosis láctica
  • Disfunción hepática severa
  • Actualmente toma un medicamento para la diabetes como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, sitagliptina con metformina
  • Actualmente toma un inhibidor de la anhidrasa carbónica como topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida
  • Actualmente tomando cimetidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Metformina de dosis alta
Grupo de metformina de dosis alta (n=100). Los sujetos recibirán metformina y se les indicará que tomen 2 tabletas por día (1000 mg) durante la primera semana y luego aumenten a 3 tabletas por día (1500 mg) durante los 6 meses restantes.
Droga: Metformina
Tabletas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Metformina de liberación prolongada
  • Metformina ER
  • Liberación extendida de glucófagos
Experimental: Metformina de dosis baja
Grupo de metformina de dosis baja (n=100). Los sujetos recibirán metformina y se les indicará que tomen 1 tableta por día (1 tableta de metformina (500 mg) durante 6 meses.
Droga: Metformina
Tabletas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Metformina de liberación prolongada
  • Metformina ER
  • Liberación extendida de glucófagos
Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo (n=100). Los sujetos recibirán un placebo y se les indicará que tomen 2 tabletas por día durante la primera semana y luego aumenten a 3 tabletas por día durante los 6 meses restantes O tomen 1 tableta de placebo durante 6 meses.
Droga: Placebo
Pestañas de placebo
Otro: Control de lista de espera
Grupo Control (n=100). A los sujetos se les informará que están en el grupo de control de la lista de espera. Tendrán un "período de espera" de 3 meses antes de volver a ser asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Serán aleatorizados a uno de los grupos anteriores.
Droga: Metformina
Tabletas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Metformina de liberación prolongada
  • Metformina ER
  • Liberación extendida de glucófagos
Droga: Placebo
Pestañas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de calificación de dolor numérico en la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones varían de 0 a 10 con una puntuación más alta que indica un dolor más severo
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones varían del 0% al 100% con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en BACPAC (consorcio de dolor de espalda) Mínimo conjunto de datos: evaluación de resultados del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Dolor actual en promedio informado en escala 0-10, las puntuaciones más altas indican un mayor dolor
Hasta 15 meses
Cambio desde la línea de base en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
El sujeto es cronometrado caminando a velocidad autoseleccionada. Un tiempo más rápido (menos segundos para completar la caminata) se asocia con un mejor resultado.
Hasta 15 meses
Cambio de la línea de base en el cuestionario de evitación de miedo
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones varían de 0 a 96 en la que una puntuación más alta indica mayores creencias de evitación de miedo
Hasta 15 meses
Cambiar desde la línea de base en la herramienta Inicio Back
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Los puntajes varían de 0-9. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de persistir síntomas deshabilitantes.
Hasta 15 meses
Cambiar desde la base de base en la escala de catástrofiz de dolor de 6 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
El rango de puntaje de 0 a 24 con una puntuación más alta que indica un mayor grado de catástrofiz
Hasta 15 meses
Cambiar desde el inicio en Outlook positivo v1.0 - Formulario corto 6a
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Para la mayoría de los dominios PROMIS, un puntaje de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10 porque las pruebas de calibración se realizan en una gran muestra de la población general. Una puntuación más alta indica una perspectiva más positiva.
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) 29
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
El PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) 29 es una evaluación de cuestiones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (función física, fatiga, alteración del sueño, interferencia del dolor, ansiedad, depresión, capacidad de participar en roles y actividades sociales y función cognitiva. Para la mayoría de los dominios PROMIS, un puntaje de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10 porque las pruebas de calibración se realizan en una gran muestra de la población general. Las puntuaciones T más altas indican un mayor informe del concepto que se mide.
Hasta 15 meses
Cambio de la autoeficacia de la línea de base en general - Forma corta 4A
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Para la mayoría de los dominios PROMIS, un puntaje de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10 porque las pruebas de calibración se realizan en una gran muestra de la población general. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Hasta 15 meses
Cambio de base en el cuestionario de actividad física global
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Este cuestionario desarrollado por la Organización Mundial de la Salud mide la actividad física en el trabajo o la escuela, el hogar, los viajes, los comportamientos recreativos y sedentarios, medidos en minutos Met (equivalentes metabólicos) por semana (variable continua).
Hasta 15 meses
Cambio de la línea de base en el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Los puntajes varían de 0 a 45 con una puntuación más alta que indica un dolor más grave cualitativamente severo e impactante.
Hasta 15 meses
Cambio en el índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Mide la salud general con una puntuación más alta más probable que sea un predicativo de mortalidad o un mayor uso de recursos. La escala se califica 0-37.
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en la tensión financiera
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Mide la cepa de finanzas. La puntuación varía de 1-4. Cuanto más bajo es el puntaje, más difícil es la tensión financiera.
Hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gwendolyn Sowa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19010007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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