Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на боль в пояснице

31 января 2025 г. обновлено: Gwendolyn Sowa

Метформин и не только: Индивидуальная помощь при болях в пояснице

Целью настоящего исследования является определение эффектов метформина у пациентов без диабета с болью в пояснице и определение новых целей для будущих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Измерения результата были обновлены после первоначального представления в ClinicalTrials.gov. Результаты были изменены в протоколе институциональной проверки, но не обновлены на Clinicaltrials.gov. Эти показатели результата с тех пор были обновлены, чтобы отразить то, что было собрано для испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностирована аксиальная боль в пояснице (боль в пояснице более сильная, чем боль в других частях тела, без иррадиации болей в нижние конечности).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Диагноз: ревматоидный артрит, волчанка, другие аутоиммунные/системные воспалительные артропатии
  • Прогрессирующая слабость или онемение нижних конечностей
  • Недавнее использование пероральных стероидов (в течение последних 3 месяцев)
  • использование НПВП
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ
  • Диагностика сахарного диабета
  • Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью, а также планирующими забеременеть или кормить грудью в ходе исследования.
  • Невозможность принимать пероральные препараты в виде таблеток, которые нельзя измельчить.
  • прием метформина в настоящее время или в течение последних 6 мес.
  • Аллергия на метформин в анамнезе
  • История лактоацидоза
  • Тяжелая дисфункция печени
  • В настоящее время принимает диабетические препараты, такие как ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин, ситаглиптин с метформином.
  • В настоящее время принимает ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат, зонисамид, ацетазоламид, дихлорфенамид, метазоламид.
  • Сейчас принимаю циметидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформин в высоких дозах
Группа высоких доз метформина (n = 100). Субъекты получат метформин и будут проинструктированы принимать по 2 таблетки в день (1000 мг) в течение первой недели, а затем увеличить до 3 таблеток в день (1500 мг) в течение оставшихся 6 месяцев.
Лекарство: Метформин
Таблетки 500 мг метформина расширенного выпуска
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Расширенный выпуск метформина
  • Метформин ER
  • Глюкофаг расширенный высвобождение
Экспериментальный: Низкая доза метформина
Группа с низкой дозой метформина (n = 100). Субъекты будут получать метформин и будут проинструктированы принимать по 1 таблетке в день (1 таблетка метформина (500 мг) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин
Таблетки 500 мг метформина расширенного выпуска
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Расширенный выпуск метформина
  • Метформин ER
  • Глюкофаг расширенный высвобождение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо (n=100). Субъекты получат плацебо и будут проинструктированы принимать либо 2 таблетки в день в течение первой недели, затем увеличить до 3 таблеток в день в течение оставшихся 6 месяцев ИЛИ принимать 1 таблетку плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо
Другой: Управление списком ожидания
Контрольная группа (n=100). Субъектам будет сообщено, что они находятся в контрольной группе списка ожидания. У них будет 3-месячный «период ожидания», прежде чем они будут снова рандомизированы в группу лечения. Они будут рандомизированы в одну из предыдущих групп.
Лекарство: Метформин
Таблетки 500 мг метформина расширенного выпуска
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Расширенный выпуск метформина
  • Метформин ER
  • Глюкофаг расширенный высвобождение
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: До 15 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 10 с более высокой оценкой, что указывает на более сильную боль
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в индексе инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Оценки варьируются от 0% до 100%, а более высокие оценки указывают на большую инвалидность
До 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в минимальном наборе данных Bacpac (консорциум боли в спине): оценка результатов боли
Временное ограничение: До 15 месяцев
Текущая боль в среднем сообщается по шкале 0-10, более высокие оценки указывают на большую боль
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в 10 -метровой тесте
Временное ограничение: До 15 месяцев
Тема времена ходит с самостоятельной скоростью. Более быстрое время (меньше секунд для завершения прогулки) связано с лучшим результатом.
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в вопроснике по избежанию страха
Временное ограничение: До 15 месяцев
Баллы варьируются от 0 до 96, в которых более высокий балл указывает на более высокие убеждения избегания страха
До 15 месяцев
Изменение с базового уровня в инструменте старта
Временное ограничение: До 15 месяцев
Оценки варьируются от 0-9. Более высокий балл указывает на более высокий риск сохраняющихся симптомов отключения.
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в масштабах боли в 6 пунктах
Временное ограничение: До 15 месяцев
Оценка варьируется от 0 до 24 с более высокой оценкой, что указывает на более высокую степень катастрофизации
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в позитивном перспективе v1.0 - короткая форма 6а
Временное ограничение: До 15 месяцев
Для большинства доменов PROMIS оценка 50 является средним для населения в общем населении Соединенных Штатов со стандартным отклонением 10, поскольку тестирование калибровки проводилось на большой выборке населения в целом. Более высокий балл указывает на более позитивный прогноз.
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в проме (информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами) 29 29
Временное ограничение: До 15 месяцев
SPRYS (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом) 29-это 29 Оценка вопросов 8 доменов качества жизни, связанных с здоровьем (физическая функция, усталость, нарушение сна, вмешательство боли, тревожность, депрессия, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и когнитивная функция. Для большинства доменов PROMIS оценка 50 является средним для населения в общем населении Соединенных Штатов со стандартным отклонением 10, поскольку тестирование калибровки проводилось на большой выборке населения в целом. Более высокие результаты T указывают на более широкий отчет о измеренной концепции.
До 15 месяцев
Изменения от базовой линии в общей самоэффективности - короткая форма 4A
Временное ограничение: До 15 месяцев
Для большинства доменов PROMIS оценка 50 является средним для населения в общем населении Соединенных Штатов со стандартным отклонением 10, поскольку тестирование калибровки проводилось на большой выборке населения в целом. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
До 15 месяцев
Изменение с базовой линии в вопроснике по глобальной физической активности
Временное ограничение: До 15 месяцев
Эта анкету, разработанная Всемирной организацией здравоохранения, измеряет физическую активность на работе или в школе, домохозяйстве, путешествиях, развлекательном и сидячем поведении, измеренных в Met (метаболический эквивалент)-минуты в неделю (непрерывная переменная).
До 15 месяцев
Изменение с базовой линейкой в ​​McGill Abodaine
Временное ограничение: До 15 месяцев
Оценки варьируются от 0 до 45 с более высокой оценкой, что указывает на более качественно сильную и эффективную боль.
До 15 месяцев
Изменения в индексе коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: До 15 месяцев
Измеряет общее состояние здоровья с более высоким баллом, более вероятно, предсказание смертности или более высокого использования ресурсов. Шкала оценена 0-37.
До 15 месяцев
Изменение с базового уровня в финансовом напряжении
Временное ограничение: До 15 месяцев
Измеряет штамм финансов. Оценка варьируется от 1-4. Чем ниже счет, тем сложнее финансовое напряжение.
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gwendolyn Sowa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19010007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками