Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na ból krzyża

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gwendolyn Sowa

Metformina i nie tylko: indywidualizacja opieki nad bólem krzyża

Celem obecnego badania jest określenie wpływu metforminy na pacjentów bez cukrzycy z bólem krzyża i określenie nowych celów dla przyszłych metod leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mierniki wyników zostały zaktualizowane po wstępnym przedłożeniu do ClinicalTrials.gov. Wyniki zostały zmienione w protokole instytucjonalnej Rady Recenzji, ale nie zostały zaktualizowane na ClinicalTrials.gov. Od tego czasu te miary wyników zostały zaktualizowane w celu odzwierciedlenia tego, co zostało zebrane na próbę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznano osiowy ból krzyża (ból krzyża silniejszy niż ból innych części ciała, bez promieniowania bólu do kończyn dolnych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, inne autoimmunologiczne/układowe artropatie zapalne
  • Postępujące osłabienie lub drętwienie kończyn dolnych
  • Niedawne stosowanie sterydów doustnych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • stosowanie NLPZ
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży, karmić piersią, planować ciąży ani karmić piersią w trakcie trwania badania
  • Niezdolność do przyjmowania doustnych leków w postaci tabletek, których nie da się zmiażdżyć
  • Przyjmowanie metforminy obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia alergii na metforminę
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, takie jak sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna, sitagliptyna z metforminą
  • Obecnie przyjmuje inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak topiramat, zonisamid, acetazolamid, dichlorofenamid, metazolamid
  • Obecnie przyjmuje cymetydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka metforminy
Grupa z dużą dawką metforminy (n=100). Pacjenci otrzymają metforminę i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 tabletki dziennie (1000 mg) przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększyć dawkę do 3 tabletek dziennie (1500 mg) przez pozostałe 6 miesięcy.
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Przedłużone wydanie metforminy
  • Ostry dyżur metforminy
  • Wydłużone uwalnianie glukofagów
Eksperymentalny: Niska dawka metforminy
Grupa otrzymująca małą dawkę metforminy (n=100). Pacjenci otrzymają metforminę i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 tabletkę dziennie (1 tabletka metforminy (500 mg) przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Przedłużone wydanie metforminy
  • Ostry dyżur metforminy
  • Wydłużone uwalnianie glukofagów
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo (n=100). Pacjenci otrzymają placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 tabletki dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększyć dawkę do 3 tabletek dziennie przez pozostałe 6 miesięcy LUB przyjmować 1 tabletkę placebo przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna (n=100). Osoby badane zostaną poinformowane, że znajdują się w grupie kontrolnej z listy oczekujących. Będą mieli 3-miesięczny „okres oczekiwania”, zanim zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z poprzednich grup.
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Przedłużone wydanie metforminy
  • Ostry dyżur metforminy
  • Wydłużone uwalnianie glukofagów
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbowej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 10 z wyższym wynikiem wskazującym silniejszy ból
Do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wyniki wahają się od 0% do 100%, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BACPAC (konsorcjum bólu pleców) minimalny zestaw danych: Ocena wyników bólu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Obecny ból średnio zgłoszony w skali 0-10, wyższe wyniki wskazują na większy ból
Do 15 miesięcy
Zmień się od wartości wyjściowej w testach 10 metrów
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Przedmiot jest chodzący z samowystarczalną prędkością. Szybszy czas (mniej sekund na ukończenie spaceru) wiąże się z lepszym wynikiem.
Do 15 miesięcy
Zmiana z punktu widzenia wyjściowego w kwestionariuszu unikania strachu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 96, w których wyższy wynik wskazuje na większe przekonania dotyczące unikania strachu
Do 15 miesięcy
Zmień się z linii bazowej w narzędziu Start Back
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wyniki wahają się od 0-9. Wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko utrzymywania się objawów wyłączania.
Do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w 6-elementowej skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zakres wyników od 0 do 24 z wyższym wynikiem wskazującym wyższy stopień katastrofy
Do 15 miesięcy
Zmiana z linii bazowej w pozytywnej perspektywie v1.0 - krótka formularz 6A
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
W przypadku większości domen PROMIS wynik 50 jest średnią dla populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych o odchyleniu standardowym 10, ponieważ testowanie kalibracji przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne perspektywy.
Do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru) 29
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
PROMIS (System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta) 29 to 29 pytań ocena 8 domen jakości życia związanego z zdrowiem (funkcja fizyczna, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócenia bólu, lęk, depresja, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach i funkcja poznawcza. W przypadku większości domen PROMIS wynik 50 jest średnią dla populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych o odchyleniu standardowym 10, ponieważ testowanie kalibracji przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższe wyniki T wskazują większy raport o mierzonej koncepcji.
Do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej skuteczności - krótka forma 4a
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
W przypadku większości domen PROMIS wynik 50 jest średnią dla populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych o odchyleniu standardowym 10, ponieważ testowanie kalibracji przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Wyższy wynik wskazuje na wyższą skuteczność.
Do 15 miesięcy
Zmiana od podstawowej w kwestionariuszu globalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Kwestionariusz opracowany przez Światową Organizację Zdrowia mierzy aktywność fizyczną w pracy lub szkole, gospodarstwa domowym, podróży, zachowań rekreacyjnych i siedzących, mierzonych w MET (równoważnym metabolicznym)-minuty na tydzień (zmienna ciągła).
Do 15 miesięcy
Zmiana od podstawy w kwestionariuszu bólu McGill
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 45, a wyższy wynik wskazujący na bardziej jakościowo poważny i wpływowy ból.
Do 15 miesięcy
Zmiana w indeksie chorobotwórczości Charlson
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Mierzy ogólne zdrowie z wyższym wynikiem, bardziej prawdopodobne, że śmiertelność lub wyższe wykorzystanie zasobów. Skala jest oceniana 0-37.
Do 15 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu finansowym
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Mierzy odkształcenie finansowe. Wynik waha się od 1-4. Im niższy wynik, tym trudniej jest obciążenie finansowe.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gwendolyn Sowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19010007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami