Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u neurodegenerativních onemocnění

6. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Obecným účelem této observační studie je prozkoumat biomarkery spojené s patologií neurodegenerativních onemocnění za účelem potenciálního vývoje nových terapeutických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělí postrádající schopnost souhlasit a/nebo dospělí se sníženou schopností souhlasit, včetně, ale bez omezení na ně, pacientů s akutním zdravotním stavem, psychiatrickými poruchami, neurologickými poruchami, vývojovými poruchami a poruchami chování.
  • Jednotlivec nebo skupina se závažným zdravotním stavem, pro který neexistuje uspokojivá standardní léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS nebo normální kontrola.
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Spolehlivý informátor s častým kontaktem s účastníkem
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 A/NEBO hodnocení klinické demence (CDR) méně než 2
  5. Schopnost podstoupit rozsáhlé psychotesty

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli stavy, které by mohly být příčinou kognitivních deficitů kromě neurodegenerativního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Minulá nebo současná diagnóza Korsakoffova syndromu
    • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek předcházelo demenci a je stále přítomno do 5 let od začátku
    • Přítomný neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
    • Přítomná neléčená hypotyreóza
    • Minulé nebo současné trauma hlavy s přetrvávajícími deficity
    • Přítomný neléčený syfilis
    • Prodělaná nebo současná roztroušená skleróza nebo jiná neurozánětlivá porucha
    • Minulá nebo současná vaskulární nebo multiinfarktová demence
    • Minulá nebo současná diagnóza Huntingtonovy choroby
    • Minulý nebo současný hydrocefalus normálního tlaku
    • Minulé nebo současné léze centrálního nervového systému (CNS) považované za klinicky významné
    • Nevyřešený nebo přítomný subdurální hematom
    • Minulá nebo současná ischemická vaskulární demence
    • Minulé nebo současné intracerebrální krvácení
    • Současné systematické onemocnění jater
    • Současná renální insuficience vyžadující dialýzu
    • Přítomná encefalitida nebo meningitida
    • Současná úzkostná porucha (ne v důsledku demence a vyžadující léky více než 3x týdně)
    • Přítomné těžké periventrikulární onemocnění bílé hmoty nebo léze bílé hmoty vyšší než 4. stupně
    • Přítomné lakunární infarkty jsou považovány za klinicky významné
    • Přítomná kortikální mrtvice
    • Současný stav dýchání vyžadující kyslík
  2. Současné významné systémové onemocnění, jako je rakovina vyžadující chemoterapii nebo srdeční nedostatečnost v konečném stádiu
  3. Současná neschopnost bezpečně skenovat na MRI
  4. Současné těhotenství nebo kojení – Účastnice budou požádány, aby potvrdily, že nejsou těhotné a neplánují otěhotnět.

  5. Současné současné léky, které pravděpodobně ovlivní funkce CNS:

    • Benzodiazepiny (žádný triazolam, ale jiné krátkodobě působící benzodiazepiny jsou v pořádku)
    • Antidepresivní léčba amitriptylinem nebo doxepinem nebo TX nebyla během minulého roku stabilní
    • Neuroleptika v rodinách fenothiazinů a haloperidolu (atypická OK)
    • Narkotika (kodein je v pořádku, ale vydržte 24 hodin před neuropsychologickým testováním)
    • Léky proti záchvatům mimo terapeutické rozmezí
    • Antihistaminika (> 3x týdně, držet 24 hodin před neuropsychologickým vyšetřením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alzheimerova choroba
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Mírná kognitivní porucha
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Demence s Lewyho tělísky
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Frontotemporální lobární demence
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Parkinsonova nemoc s demencí
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Přechodná epileptická amnézie
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Epilepsie temporálního laloku
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Spinocerebelární ataxie
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Neurokognitivní porucha spojená s HIV
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Amyotrofní laterální skleróza
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
Primární laterální skleróza
Jiný: Neuraceq
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na bateriích kognitivních testů
Časové okno: 2-5 let
Výkon na bateriích kognitivních testů měřený pomocí Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroopova testu, CDR-SOB, testu spontánní řeči a Neuropsychologické baterie z Uniform Data Set.
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení