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Biomarker bei neurodegenerativen Erkrankungen

6. November 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Das allgemeine Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Biomarker zu untersuchen, die mit der Pathologie neurodegenerativer Erkrankungen assoziiert sind, um möglicherweise neue therapeutische Ansätze zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene mit fehlender Einwilligungsfähigkeit und/oder Erwachsene mit verminderter Einwilligungsfähigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit akuten Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, neurologischen Störungen, Entwicklungsstörungen und Verhaltensstörungen.
  • Einzelperson oder Gruppe mit einem schweren Gesundheitszustand, für den es keine zufriedenstellenden Standardbehandlungen gibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS oder normaler Kontrolle.
  2. Alter 18 oder älter
  3. Zuverlässiger Informant mit häufigem Kontakt zum Teilnehmer
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 UND/ODER Clinical Dementia Rating (CDR) kleiner als 2
  5. Kann umfangreichen psychometrischen Tests unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Bedingungen, die zusätzlich zu einer neurodegenerativen Erkrankung für kognitive Defizite verantwortlich sein könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Frühere oder aktuelle Diagnose des Korsakoff-Syndroms
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch vor Demenz und innerhalb von 5 Jahren nach Beginn noch vorhanden
    • Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel vorhanden
    • Vorhandene unbehandelte Hypothyreose
    • Früheres oder aktuelles Kopftrauma mit anhaltenden Defiziten
    • Präsentieren Sie eine unbehandelte Syphilis
    • Frühere oder gegenwärtige Multiple Sklerose oder eine andere neuroentzündliche Erkrankung
    • Frühere oder gegenwärtige vaskuläre oder Multiinfarkt-Demenz
    • Frühere oder aktuelle Diagnose der Huntington-Krankheit
    • Früherer oder gegenwärtiger Normaldruckhydrozephalus
    • Frühere oder aktuelle Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die als klinisch signifikant erachtet werden
    • Ungelöstes oder vorhandenes subdurales Hämatom
    • Vergangene oder gegenwärtige ischämische vaskuläre Demenz
    • Vergangene oder gegenwärtige intrazerebrale Blutung
    • Präsentieren Sie eine systematische Lebererkrankung
    • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz vorhanden
    • Vorhandene Enzephalitis oder Meningitis
    • Vorhandene Angststörung (nicht aufgrund von Demenz und mehr als 3x pro Woche Medikamente erforderlich)
    • Vorliegen einer schweren periventrikulären Erkrankung der weißen Substanz oder Läsionen der weißen Substanz größer als Grad 4
    • Vorhandene lakunare Infarkte, die als klinisch signifikant erachtet werden
    • Kortikaler Schlaganfall vorhanden
    • Vorhandene Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert
  2. Vorliegen einer signifikanten systemischen Erkrankung, wie z. B. Krebs, der eine Chemotherapie erfordert, oder Herzinsuffizienz im Endstadium
  3. Vorhandene Unfähigkeit, in einer MRT sicher zu scannen
  4. Vorhandene Schwangerschaft oder Stillzeit – Teilnehmerinnen werden gebeten zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind und nicht planen, schwanger zu werden.

  5. Derzeitige Medikamente, die wahrscheinlich die ZNS-Funktionen beeinflussen:

    • Benzodiazepine (kein Triazolam, aber andere kurz wirkende Benzodiazepine sind in Ordnung)
    • Antidepressiva-Therapie mit Amitriptylin oder Doxepin oder Tx im letzten Jahr nicht stabil
    • Neuroleptika der Phenothiazin- und Haloperidol-Familien (Atypische OK)
    • Narkotika (Codein ist OK, aber 24 Stunden vor neuropsychologischer Testung halten)
    • Medikamente gegen Krampfanfälle außerhalb der therapeutischen Bereiche
    • Antihistaminika (> 3x pro Woche; vor neuropsychologischer Testung 24 Stunden halten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alzheimer-Erkrankung
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Leichte kognitive Einschränkung
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Demenz mit Lewy-Körpern
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Frontotemporale lobäre Demenz
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Parkinson mit Demenz
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Vorübergehende epileptische Amnesie
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Temporallappenepilepsie
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Spinozerebelläre Ataxie
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
HIV-assoziierte neurokognitive Störung
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Amyotrophe Lateralsklerose
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
Primäre Lateralsklerose
Sonstiges: Neuraceq
Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung auf Batterien von kognitiven Tests
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Leistung bei kognitiven Testbatterien, gemessen mit dem Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroop-Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test und der Neuropsychological Battery aus dem Uniform Data Set.
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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