Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w chorobach neurodegeneracyjnych

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ogólnym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie biomarkerów związanych z patologią chorób neurodegeneracyjnych, aby potencjalnie opracować nowe podejścia terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dorośli nieposiadający zdolności do wyrażenia zgody i/lub dorośli o ograniczonej zdolności do wyrażenia zgody, w tym między innymi osoby z ostrymi stanami chorobowymi, zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami rozwojowymi i zaburzeniami zachowania.
  • Osoba lub grupa z poważnym stanem zdrowia, dla którego nie ma zadowalających standardowych metod leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS lub normalna kontrola.
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Rzetelny informator z częstym kontaktem z uczestnikiem
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 I/LUB Kliniczna ocena otępienia (CDR) poniżej 2
  5. Możliwość przejścia szeroko zakrojonych testów psychometrycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie stany, które mogą odpowiadać za deficyty poznawcze oprócz choroby neurodegeneracyjnej, w tym między innymi:

    • Przeszła lub obecna diagnoza zespołu Korsakowa
    • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych poprzedzające demencję i utrzymujące się w ciągu 5 lat od wystąpienia
    • Obecny nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
    • Obecna nieleczona niedoczynność tarczycy
    • Przebyty lub obecny uraz głowy z utrzymującymi się deficytami
    • Obecna nieleczona kiła
    • Przeszłe lub obecne stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie nerwowo-zapalne
    • Otępienie naczyniowe lub wielozawałowe w przeszłości lub obecne
    • Przeszłe lub obecne rozpoznanie choroby Huntingtona
    • Przeszłe lub obecne wodogłowie z normalnym ciśnieniem
    • Przebyte lub obecne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) uznane za klinicznie istotne
    • Nierozwiązany lub obecny krwiak podtwardówkowy
    • Przeszłe lub obecne otępienie niedokrwienne naczyniowe
    • Przeszły lub obecny krwotok śródmózgowy
    • Obecna systematyczna choroba wątroby
    • Obecna niewydolność nerek wymagająca dializy
    • Obecne zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowych
    • Obecne zaburzenie lękowe (niezwiązane z demencją i wymagające przyjmowania leków częściej niż 3x w tygodniu)
    • Obecna ciężka okołokomorowa choroba istoty białej lub zmiany w istocie białej większe niż 4. stopnia
    • Obecne zawały lakunarne uznane za klinicznie istotne
    • Obecny udar korowy
    • Obecny stan układu oddechowego wymagający tlenu
  2. Obecna poważna ogólnoustrojowa choroba medyczna, taka jak rak wymagający chemioterapii lub schyłkowa niewydolność serca
  3. Obecna niezdolność do bezpiecznego skanowania w MRI
  4. Obecna ciąża lub laktacja - uczestniczki zostaną poproszone o potwierdzenie, że nie są w ciąży i nie planują ciąży.

  5. Przedstaw aktualne leki, które mogą wpływać na funkcje OUN:

    • Benzodiazepiny (bez triazolamu, ale inne krótko działające benzodiazepiny są w porządku)
    • Terapia przeciwdepresyjna amitryptyliną lub doksepiną lub tx niestabilna w ciągu ostatniego roku
    • Neuroleptyki z rodziny fenotiazyn i haloperidolu (atypowe OK)
    • Narkotyki (kodeina jest OK, ale trzymaj 24 godziny przed testami neuropsychologicznymi)
    • Leki przeciwdrgawkowe poza zakresami terapeutycznymi
    • Leki przeciwhistaminowe (> 3x w tygodniu; wstrzymaj się na 24 godziny przed badaniem neuropsychologicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Alzheimera
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Demencja z ciałami Lewy'ego
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Otępienie płata czołowo-skroniowego
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Choroba Parkinsona z demencją
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Przejściowa amnezja padaczkowa
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Padaczka skroniowa
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Stwardnienie Zanikowe Boczne
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
Pierwotne stwardnienie boczne
Inny: Neuraceq
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność na bateriach testów poznawczych
Ramy czasowe: 2-5 lat
Wydajność na bateriach testów poznawczych mierzona za pomocą zmodyfikowanego wywiadu z pamięcią autobiograficzną (MAMI), testu Stroopa, CDR-SOB, testu mowy spontanicznej i baterii neuropsychologicznej z jednolitego zbioru danych.
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami