Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры при нейродегенеративных заболеваниях

6 ноября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Общая цель этого обсервационного исследования — изучить биомаркеры, связанные с патологией нейродегенеративных заболеваний, для потенциальной разработки новых терапевтических подходов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Взрослые, не способные давать согласие, и/или взрослые с ограниченной способностью давать согласие, включая, помимо прочего, лиц с острыми заболеваниями, психическими расстройствами, неврологическими расстройствами, нарушениями развития и поведенческими расстройствами.
  • Индивидуум или группа лиц с серьезным состоянием здоровья, для которых не существует удовлетворительных стандартных методов лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS или нормальный контроль.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Надежный информатор с частым контактом с участником
  4. Краткий экзамен психического состояния (MMSE) ≥15 И/ИЛИ Рейтинг клинической деменции (CDR) менее 2
  5. Возможность пройти обширное психометрическое тестирование

Критерий исключения:

  1. Любые состояния, которые могут быть причиной когнитивного дефицита в дополнение к нейродегенеративному заболеванию, включая, но не ограничиваясь:

    • Прошлый или настоящий диагноз синдрома Корсакова
    • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, предшествующее деменции и сохраняющееся в течение 5 лет после начала заболевания
    • Наличие невылеченного дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты
    • Настоящий нелеченный гипотиреоз
    • Прошлая или настоящая травма головы с постоянным дефицитом
    • Текущий нелеченный сифилис
    • Перенесенный или настоящий рассеянный склероз или другое нейровоспалительное заболевание
    • Прошлая или настоящая сосудистая или мультиинфарктная деменция
    • Прошлый или настоящий диагноз болезни Гентингтона
    • Гидроцефалия с нормальным давлением в прошлом или в настоящее время
    • Прошлые или настоящие поражения центральной нервной системы (ЦНС), считающиеся клинически значимыми
    • Неразрешившаяся или существующая субдуральная гематома
    • Прошлая или настоящая ишемическая сосудистая деменция
    • Прошлое или настоящее внутримозговое кровоизлияние
    • Текущее системное заболевание печени
    • Текущая почечная недостаточность, требующая диализа
    • Текущий энцефалит или менингит
    • Настоящее тревожное расстройство (не связанное с деменцией и требующее приема лекарств более 3 раз в неделю)
    • Наличие тяжелого перивентрикулярного поражения белого вещества или поражения белого вещества выше 4 степени
    • Имеющиеся лакунарные инфаркты считаются клинически значимыми
    • Настоящий корковый инсульт
    • Текущее респираторное состояние, требующее кислорода
  2. Наличие серьезных системных заболеваний, таких как рак, требующий химиотерапии, или терминальная стадия сердечной недостаточности.
  3. Настоящая неспособность безопасно сканировать на МРТ
  4. Настоящая беременность или период лактации. Участникам женского пола будет предложено подтвердить, что они не беременны и не планируют забеременеть.

  5. Представить текущие лекарства, которые могут повлиять на функции ЦНС:

    • Бензодиазепины (без триазолама, но можно использовать другие бензодиазепины короткого действия)
    • Антидепрессантная терапия амитриптилином или доксепином или tx не стабильна в течение последнего года
    • Нейролептики из семейств фенотиазинов и галоперидола (атипичные ОК)
    • Наркотики (кодеин можно, но за 24 часа до нейропсихологического тестирования)
    • Противосудорожные препараты за пределами терапевтического диапазона
    • Антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю; провести за 24 часа до нейропсихологического тестирования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезнь Альцгеймера
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Легкое когнитивное нарушение
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Деменция с тельцами Леви
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Лобно-височная крупозная деменция
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Болезнь Паркинсона с деменцией
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Транзиторная эпилептическая амнезия
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Височная эпилепсия
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Спиноцеребеллярная атаксия
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Боковой амиотрофический склероз
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.
Первичный боковой склероз
Другой: Неурасек
Neuraceq — это радиоактивный изотоп, используемый для ПЭТ/КТ-сканирования бета-амилоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность на батареях когнитивных тестов
Временное ограничение: 2-5 лет
Выполнение батарей когнитивных тестов, измеренных с помощью модифицированного интервью автобиографической памяти (MAMI), теста Струпа, CDR-SOB, теста спонтанной речи и нейропсихологической батареи из единого набора данных.
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00007108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками