Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i neurodegenerative sygdomme

6. november 2019 opdateret af: University of Minnesota
Det generelle formål med denne observationsundersøgelse er at undersøge biomarkører forbundet med patologien af ​​neurodegenerative sygdomme for potentielt at udvikle nye terapeutiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke og/eller voksne med nedsat kapacitet til at give samtykke, herunder, men ikke begrænset til, personer med akutte medicinske tilstande, psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser, udviklingsforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser.
  • Individ eller gruppe med en alvorlig helbredstilstand, for hvilken der ikke findes tilfredsstillende standardbehandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS eller normal kontrol.
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Pålidelig informant med hyppig kontakt med deltager
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 OG/ELLER Clinical Dementia Rating (CDR) mindre end 2
  5. Kan gennemgå omfattende psykometriske tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der kan forklare kognitive underskud ud over en neurodegenerativ sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Tidligere eller nuværende diagnose af Korsakoffs syndrom
    • Alkohol- eller stofmisbrug forud for demens og stadig til stede inden for 5 år efter debut
    • Tilstedeværende ubehandlet vitamin B12 eller folat mangel
    • Tilstedeværende ubehandlet hypothyroidisme
    • Tidligere eller nuværende hovedtraume med vedvarende underskud
    • Til stede ubehandlet syfilis
    • Tidligere eller nuværende multipel sklerose eller en anden neuroinflammatorisk lidelse
    • Tidligere eller nuværende vaskulær eller multi-infarkt demens
    • Tidligere eller nuværende diagnose af huntingtons sygdom
    • Tidligere eller nuværende normalt tryk hydrocephalus
    • Tidligere eller nuværende læsioner i centralnervesystemet (CNS) anses for at være klinisk signifikante
    • Uløst eller tilstedeværende subduralt hæmatom
    • Tidligere eller nuværende iskæmisk vaskulær demens
    • Tidligere eller nuværende intracerebral blødning
    • Nuværende systematisk leversygdom
    • Nuværende nyreinsufficiens, der kræver dialyse
    • Nuværende encephalitis eller meningitis
    • Nuværende angstlidelse (ikke på grund af demens og kræver medicin mere end 3 gange om ugen)
    • Har alvorlig periventrikulær hvid substans sygdom eller større end grad 4 hvid substans læsioner
    • Nuværende lakunære infarkter vurderes at være klinisk signifikante
    • Nuværende kortikalt slagtilfælde
    • Nuværende åndedrætstilstand, der kræver ilt
  2. Nuværende betydelig systemisk medicinsk sygdom, såsom kræft, der kræver kemoterapi eller hjerteinsufficiens i slutstadiet
  3. Nuværende manglende evne til sikkert at scanne i en MR
  4. Nuværende graviditet eller amning - Kvindelige deltagere vil blive bedt om at bekræfte, at de ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide.

  5. Nuværende nuværende medicin, der sandsynligvis vil påvirke CNS-funktioner:

    • Benzodiazepiner (ingen triazolam, men andre korttidsvirkende benzodiazepiner er OK)
    • Antidepressiv behandling med amitriptylin eller doxepin eller tx ikke stabil i det seneste år
    • Neuroleptika i phenothiazin- og haloperidol-familierne (atypiske OK)
    • Narkotika (kodein er OK, men hold 24 timer før neuropsykologisk test)
    • Anti-anfaldsmedicin uden for terapeutiske områder
    • Antihistaminer (> 3 gange om ugen; hold 24 timer før neuropsykologisk test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alzheimers sygdom
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Mild kognitiv svækkelse
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Demens med Lewy Bodies
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Frontotemporal Lobar Demens
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Parkinsons sygdom med demens
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Forbigående epileptisk amnesi
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Temporallappepilepsi
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Spinocerebellar ataksi
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
HIV-associeret neurokognitiv lidelse
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Amyotrofisk lateral sklerose
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
Primær lateral sklerose
Andet: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på batterier af kognitive tests
Tidsramme: 2-5 år
Ydeevne på batterier af kognitive tests målt ved det modificerede selvbiografiske hukommelsesinterview (MAMI), Stroop Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test og det neuropsykologiske batteri fra Uniform Data Set.
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger