Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i nevrodegenerative sykdommer

6. november 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Det generelle formålet med denne observasjonsstudien er å undersøke biomarkører assosiert med patologien til nevrodegenerative sykdommer for å potensielt utvikle nye terapeutiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Voksne som mangler kapasitet til å samtykke og/eller voksne med redusert kapasitet til å samtykke, inkludert, men ikke begrenset til, de med akutte medisinske tilstander, psykiatriske lidelser, nevrologiske lidelser, utviklingsforstyrrelser og atferdsforstyrrelser.
  • Individ eller gruppe med en alvorlig helsetilstand som det ikke finnes tilfredsstillende standardbehandlinger for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS eller normal kontroll.
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Pålitelig informant med hyppig kontakt med deltaker
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 OG/ELLER Clinical Dementia Rating (CDR) mindre enn 2
  5. Kan gjennomgå omfattende psykometriske tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle tilstander som kan forklare kognitive underskudd i tillegg til en nevrodegenerativ sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    • Tidligere eller nåværende diagnose av Korsakoffs syndrom
    • Alkohol- eller rusmisbruk før demens og fortsatt tilstede innen 5 år etter debut
    • Presenter ubehandlet vitamin B12- eller folatmangel
    • Tilstede ubehandlet hypotyreose
    • Tidligere eller nåværende hodetraumer med vedvarende underskudd
    • Presenter ubehandlet syfilis
    • Tidligere eller nåværende multippel sklerose eller annen nevro-inflammatorisk lidelse
    • Tidligere eller nåværende vaskulær eller multi-infarkt demens
    • Tidligere eller nåværende diagnose av huntingtons sykdom
    • Tidligere eller nåværende hydrocephalus med normalt trykk
    • Tidligere eller nåværende lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) anses å være klinisk signifikante
    • Uløst eller tilstedeværende subduralt hematom
    • Tidligere eller nåværende iskemisk vaskulær demens
    • Tidligere eller nåværende intracerebral blødning
    • Nåværende systematisk leversykdom
    • Nåværende nyresvikt som krever dialyse
    • Tilstedeværende encefalitt eller meningitt
    • Nåværende angstlidelse (ikke på grunn av demens og krever medisinering mer enn 3 ganger i uken)
    • Har alvorlig periventrikulær hvit substans sykdom eller større enn grad 4 hvit substans lesjoner
    • Nåværende lakunære infarkter anses å være klinisk signifikante
    • Tilstede kortikalt slag
    • Nåværende åndedrettstilstand som krever oksygen
  2. Nåværende betydelig systemisk medisinsk sykdom, for eksempel kreft som krever cellegift eller sluttstadium hjertesvikt
  3. Tilstede manglende evne til å skanne trygt i en MR
  4. Nåværende graviditet eller amming - Kvinnelige deltakere vil bli bedt om å bekrefte at de ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide.

  5. Nåværende medisin som sannsynligvis vil påvirke CNS-funksjoner:

    • Benzodiazepiner (ingen triazolam, men andre korttidsvirkende benzodiazepiner er OK)
    • Antidepressiv behandling med amitriptylin eller doxepin eller tx ikke stabil i løpet av det siste året
    • Nevroleptika i fenotiazin- og haloperidolfamiliene (atypiske OK)
    • Narkotika (kodein er OK, men hold 24 timer før nevropsykologisk testing)
    • Anti-anfallsmedisin utenfor terapeutiske områder
    • Antihistaminer (> 3 ganger per uke; hold 24 timer før nevropsykologisk testing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alzheimers sykdom
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Mild kognitiv svikt
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Demens med Lewy Bodies
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Frontotemporal Lobar Demens
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Parkinsons sykdom med demens
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Forbigående epileptisk amnesi
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Temporallappepilepsi
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Spinocerebellar ataksi
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Amyotrofisk lateral sklerose
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
Primær lateral sklerose
Annen: Neuraceq
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på batterier av kognitive tester
Tidsramme: 2-5 år
Ytelse på batterier av kognitive tester som målt av Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroop Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test og Neuropsychological Battery fra Uniform Data Set.
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00007108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger