Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na Sjögrenův syndrom

11. března 2023 aktualizováno: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Účinky akupunktury na xerostomii a xeroftalmii u Sjögrenova syndromu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Sjögrenův syndrom (SS) je multisystémové chronické autoimunitní onemocnění charakterizované lymfocytární infiltrací exokrinních žláz, což má za následek hypofunkci slinných a slzných žláz s příznaky suchých očí a úst. Xerostomie a xeroftalmie mají hluboký negativní dopad na kvalitu života pacientů, zejména kvůli potížím s polykáním, dysartrii, dysgeuzi, zápachu z úst a pálení jazyka, diskomfortu a poruchám vidění, které vedou k obtížím každodenních činností, jako je řízení nebo čtení. Ačkoli některé léky mohou zlepšit příznaky a zabránit komplikacím SS, mohou způsobit významné nepříznivé účinky a dokonce nedokážou zmírnit příznaky. Integrativní a komplementární techniky se staly terapeutickou možností pro pacienty se SS. Vědecké důkazy podpořily účinnost akupunktury při zmírňování příznaků xerostomie a xeroftalmie. Vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných a standardizovaných klinických studií bylo cílem této studie provést randomizovanou a kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti akupunktury jako terapeutické možnosti pro zmírnění symptomů pacientů se SS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako 24měsíční, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná klinická studie (akupunktura a kontrola). Výzkum bude proveden podle doporučení CONSORT a rozšíření STRICTA. Protokol studijní péče bude sestávat z akupunktury nebo kontrolní intervence na vybraných akutních bodech (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) po dobu 8 týdnů, 20 minut sezení s 12 týdny sledování. Doplňkové klinické přístupy (sialometrie, sialochemie, Schirmerův test, barvení topickou lissaminovou zelení) a dotazníky (OHIP-14, Eular Sjögrenův Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, index onemocnění očního povrchu (OSDI) budou provedeny v týden 1, 8 a 12. Kontrolní skupina se bude skládat z povrchové akupunktury nebo placeba nebo simulace. Po dokončení všech intervencí a metod hodnocení budou data analyzována z hlediska jejich distribuce a homogenity s cílem vybrat nejvhodnější statistický test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let, oba žánry, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována SJ podle kritérií American College of Rheumatology a Evropské ligy proti revmatismu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii hlavy a krku;
  • Pacienti s anamnézou neoplazií a infekcí slinných žláz;
  • Pacienti s infekcí virem získané imunodeficience, sarkoidózou, virovou hepatitidou, diabetes mellitus a kuřáci;
  • Pacienti s neschopností podstoupit celkový odběr slin zavedenými technikami;
  • Pacienti, kteří nemohou navštěvovat pravidelné akupunkturní sezení;
  • Pacienti, u kterých došlo ke změně dávkování užívaných léků během 6 týdnů před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili akupunkturní terapii až 6 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akupunktura
Akupunktura ve vybraných bodech.
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní stimulace byla prováděna ručně pomocí jednorázových akupunkturních jehel, které budou zavedeny na vybrané akupunkturní body (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) jednou týdně po dobu 8 týdnů, 20 minut sezení s 12 týdny následovat.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Podobný vzhled jako konvenční akupunktura, avšak bez pronikání jehel do kůže.
Jiný: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura se skládá z jehel, které nedosahují průniku kůží a jsou přidržovány na bodech lepicí podložkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Nástroj sběru dat, který se skládá ze 14 otázek se dvěma otázkami, každou v sedmi doménách. Mezi domény patří; funkční omezení, tělesná bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi na otázky jsou založeny na Likertově škále, která se pohybovala od 0 – „nikdy“ do 4 – „vždy“.
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Změny oproti výchozímu skóre Xerostomia Inventory po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Jedná se o 11položkový dotazník, který pokrývá jak zkušenostní, tak behaviorální aspekty xerostomie. Skóre 11 položek se sečtou, což poskytuje jediné skóre představující subjektivní závažnost xerostomie.
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Změny od výchozí hodnoty Challacombova škála ve 2. a 3. měsíci.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Účelem této škály je být schopen vizuálně identifikovat a kvantifikovat, zda má váš pacient xerostomii (sucho v ústech).
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Změny od výchozí hodnoty EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem indexu (ESSPRI) po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Existuje číselná stupnice 0-10 pro každou ze čtyř domén, suchost, nepohodlí (včetně bolesti), globální únava a duševní únava
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Změny oproti výchozímu indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Tento 12položkový dotazník hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 4 odpovídá „vždy“.
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího celkového nestimulovaného průtoku slin po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Vzorky celkových slin (sliny ze všech slinných žláz) budou odebírány mezi 8:00 a 11:00 a vyhodnocení průtoku slin bude stanoveno expektorací slin v odměrné zkumavce o objemu 15 ml po dobu 15 minut a vypočítá se získaný objem.
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Změny oproti výchozímu skóre Schirmerova testu po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Objektivní odraz ke slzné žláze. Schirmerův test používá papírové proužky vložené do oka na několik minut k měření produkce slz
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Změny oproti výchozímu barvení očního povrchu po 2 a 3 měsících.
Časové okno: Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.
Jedná se o test, který využívá oranžové barvivo (fluorescein) a modré světlo k detekci cizích těles v oku. Tento test může také odhalit poškození rohovky.
Před (výchozí), bezprostředně po a 1 měsíc po akupunkturní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studijní židle: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení