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Efeitos da Acupuntura na Síndrome de Sjögren

11 de março de 2023 atualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Efeitos da Acupuntura na Xerostomia e Xeroftalmia na Síndrome de Sjögren: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego

A síndrome de Sjögren (SS) é uma doença autoimune crônica multissistêmica caracterizada por infiltração linfocítica das glândulas exócrinas, resultando em hipofunção das glândulas salivares e lacrimais, com sintomas de boca e olhos secos. A xerostomia e a xeroftalmia apresentam profundo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, principalmente pelas dificuldades de deglutição, disartria, disgeusia, halitose e queimação na língua, desconforto e distúrbios visuais que levam à dificuldade de atividades diárias como dirigir ou ler. Embora alguns medicamentos possam melhorar os sintomas e prevenir as complicações da SS, eles podem causar efeitos adversos significativos e até não aliviar os sintomas. As técnicas integrativas e complementares tornaram-se uma opção terapêutica para pacientes com SS. Evidências científicas têm apoiado a eficácia da acupuntura no alívio dos sintomas de xerostomia e xeroftalmia. Devido à falta de estudos clínicos bem controlados e padronizados, este estudo teve como objetivo realizar um ensaio randomizado e controlado para determinar a eficácia da acupuntura como opção terapêutica para o alívio dos sintomas de pacientes com SS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico de 24 meses, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado e de dois braços (acupuntura e controle). A pesquisa será conduzida seguindo as recomendações do CONSORT e a extensão do STRICTA. O protocolo de atendimento do estudo consistirá em acupuntura ou intervenção de controle nos acupontos selecionados (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) por 8 semanas, sessões de 20 minutos com 12 semanas de acompanhamento. Abordagens clínicas complementares (sialometria, sialquímica, teste de Schirmer, coloração com lissamina verde tópica) e os questionários (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, ocular surface disease index (OSDI) serão realizados em semanas 1, 8 e 12. O grupo controle consistirá em acupuntura superficial, placebo ou sham. Depois de concluídas todas as intervenções e métodos de avaliação, os dados serão analisados ​​quanto à sua distribuição e homogeneidade, a fim de escolher o teste estatístico mais adequado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos, ambos os gêneros, que consentirem em participar do estudo
  • Pacientes diagnosticados com SJ de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e da European League against Rheumatism

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a radioterapia de cabeça e pescoço;
  • Pacientes com histórico de neoplasias e infecções de glândula salivar;
  • Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência adquirida, sarcoidose, hepatites virais, diabetes mellitus e fumantes;
  • Pacientes com incapacidade de realizar coleta total de saliva por técnicas estabelecidas;
  • Pacientes que não podem frequentar as sessões regulares de acupuntura;
  • Pacientes que tiveram alteração na posologia dos medicamentos em uso nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Pacientes que receberam terapia de acupuntura até 6 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: acupuntura
Acupuntura nos pontos selecionados.
Outro: Acupuntura
A estimulação da acupuntura foi feita manualmente, usando agulhas de acupuntura de uso único que serão inseridas nos acupontos selecionados (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) uma vez por semana, durante 8 semanas, sessões de 20 minutos com 12 semanas de acompanhamento.
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Aparência semelhante à acupuntura convencional, porém sem penetração das agulhas na pele.
Outro: Acupuntura simulada
A acupuntura simulada consiste em agulhas que não penetram na pele e são fixadas nos pontos por uma almofada adesiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pontuação do Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Instrumento de coleta de dados composto por 14 questões com duas questões cada uma sob sete domínios. Os domínios incluem; limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e handicap. As respostas às perguntas são baseadas em uma escala Likert que varia de 0- "nunca" a 4- "sempre".
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Alterações da pontuação inicial do Inventário de Xerostomia aos 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
É um questionário de 11 itens que abrange aspectos experienciais e comportamentais da xerostomia. As pontuações dos 11 itens são somadas, fornecendo uma única pontuação que representa a gravidade subjetiva da xerostomia.
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Alterações da linha de base A escala de Challacombe aos 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
O objetivo desta escala é ser capaz de identificar visualmente e quantificar se o seu paciente tem xerostomia (boca seca)
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Alterações do Índice EULAR de Síndrome de Sjögren Relatado pelo Paciente (ESSPRI) da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Existe uma escala numérica de 0 a 10 para cada um dos quatro domínios, secura, desconforto (incluindo dor), fadiga global e fadiga mental
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Alterações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) basal em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Este questionário de 12 itens avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente. O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais. Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, com 0 correspondendo a "nenhuma vez" e 4 correspondendo a "sempre".
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da taxa de fluxo salivar total não estimulada da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Amostras de saliva total (saliva resultante de todas as glândulas salivares) serão coletadas entre 8h00 e 11h00, e a avaliação do fluxo salivar será determinada por meio da expectoração da saliva em tubo graduado de 15 mL por um período de 15 minutos, e será calculado o volume obtido.
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Alterações das pontuações do teste de Schirmer da linha de base em 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Reflexão objetiva para a glândula lacrimal. O teste de Schirmer usa tiras de papel inseridas no olho por vários minutos para medir a produção de lágrimas
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Alterações da coloração basal da superfície ocular aos 2 e 3 meses.
Prazo: Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.
Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar corpos estranhos no olho. Este teste também pode detectar danos à córnea.
Antes (linha de base), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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