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Efectos de la acupuntura en el síndrome de Sjögren

11 de marzo de 2023 actualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Efectos de la acupuntura sobre la xerostomía y la xeroftalmía en el síndrome de Sjögren: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego

El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad autoinmune crónica multisistémica caracterizada por la infiltración linfocitaria de las glándulas exocrinas, lo que resulta en una hipofunción de las glándulas salivales y lagrimales, con síntomas de sequedad de ojos y boca. La xerostomía y la xeroftalmía presentan un profundo impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, especialmente debido a las dificultades para tragar, disartria, disgeusia, halitosis y ardor en la lengua, molestias y alteraciones visuales que conducen a la dificultad para realizar actividades cotidianas como conducir o leer. Aunque algunos medicamentos pueden mejorar los síntomas y prevenir las complicaciones del SS, pueden causar efectos adversos significativos e incluso no aliviar los síntomas. Las técnicas integradoras y complementarias se han convertido en una opción terapéutica para los pacientes con SS. La evidencia científica ha respaldado la eficacia de la acupuntura para aliviar los síntomas de la xerostomía y la xeroftalmía. Debido a la falta de estudios clínicos bien controlados y estandarizados, este estudio tuvo como objetivo realizar un ensayo controlado y aleatorizado para determinar la eficacia de la acupuntura como una opción terapéutica para el alivio de los síntomas de los pacientes con SS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico de dos brazos, controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de 24 meses de duración (acupuntura y control). La investigación se llevará a cabo siguiendo las recomendaciones CONSORT y la extensión STRICTA. El protocolo de atención del estudio consistirá en acupuntura o intervención de control en los puntos de acupuntura seleccionados (R6, E6,E2, Ig4, VC24, TA23, B2) durante 8 semanas, sesiones de 20 minutos con 12 semanas de seguimiento. Los abordajes clínicos complementarios (sialometría, sialoquímica, test de Schirmer, tinción con verde de lisamina tópico) y los cuestionarios (OHIP-14, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Xerostomia Inventory, índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se realizarán en semanas 1, 8 y 12. El grupo de control consistirá en acupuntura superficial, placebo o simulación. Una vez completadas todas las intervenciones y métodos de evaluación, se analizarán los datos en cuanto a su distribución y homogeneidad para elegir la prueba estadística más adecuada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años, ambos géneros, que consienten en participar del estudio
  • Pacientes que fueron diagnosticados de SJ según los criterios del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido a radioterapia de cabeza y cuello;
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias e infecciones de glándulas salivales;
  • Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia adquirida, sarcoidosis, hepatitis viral, diabetes mellitus y fumadores;
  • Pacientes con incapacidad para someterse a la recolección total de saliva mediante técnicas establecidas;
  • Pacientes que no pueden asistir a sesiones regulares de acupuntura;
  • Pacientes que tuvieron un cambio en la dosificación de los medicamentos en uso dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Pacientes que recibieron terapia de acupuntura hasta 6 semanas antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: acupuntura
Acupuntura en los puntos seleccionados.
Otro: Acupuntura
La estimulación acupuntura se realizó de forma manual, utilizando agujas de acupuntura de un solo uso que se insertarán en los puntos de acupuntura seleccionados (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) una vez por semana, durante 8 semanas, sesiones de 20 minutos con 12 semanas de seguimiento.
Comparador falso: Acupuntura simulada
Apariencia similar a la acupuntura convencional, sin embargo, sin penetración de las agujas en la piel.
Otro: Acupuntura simulada
La acupuntura simulada consta de agujas que no logran penetrar la piel y se sujetan en los puntos con una almohadilla adhesiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación inicial del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Instrumento de recopilación de datos que consta de 14 preguntas con dos preguntas cada una bajo siete dominios. Los dominios incluyen; limitación funcional, dolor físico, malestar psíquico, incapacidad física, incapacidad psíquica, incapacidad social y minusvalía. Las respuestas a las preguntas se basan en una escala Likert que va de 0- "nunca" a 4- "siempre".
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Cambios desde la puntuación inicial del Inventario de Xerostomía a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Es un cuestionario de 11 ítems que cubre aspectos tanto experienciales como conductuales de la xerostomía. Las puntuaciones de los 11 ítems se suman, proporcionando una única puntuación que representa la gravedad subjetiva de la xerostomía.
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Cambios desde el inicio La escala de Challacombe a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
El objetivo de esta escala es poder identificar y cuantificar visualmente si su paciente tiene xerostomía (boca seca)
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Cambios desde el índice EULAR informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) inicial a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Hay una escala numérica del 0 al 10 para cada uno de los cuatro dominios, sequedad, incomodidad (incluido el dolor), fatiga global y fatiga mental.
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Cambios desde el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) inicial a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Este cuestionario de 12 ítems evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente. El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales. Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el índice de flujo salival total no estimulado inicial a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Se tomarán muestras de saliva total (saliva resultante de todas las glándulas salivales) entre las 8:00 am y las 11:00 am, y se determinará la evaluación del flujo salival mediante expectoración de saliva en tubo graduado de 15 mL por un período de 15 minutos, y se calculará el volumen obtenido.
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de Schirmer a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Reflexión objetiva a la glándula lagrimal. La prueba de Schirmer utiliza tiras de papel que se insertan en el ojo durante varios minutos para medir la producción de lágrimas.
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Cambios desde la tinción basal de la superficie ocular a los 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.
Esta es una prueba que utiliza un tinte naranja (fluoresceína) y una luz azul para detectar cuerpos extraños en el ojo. Esta prueba también puede detectar daños en la córnea.
Antes (basal), inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento de acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 5419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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