Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на синдром Шегрена

11 марта 2023 г. обновлено: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Влияние иглоукалывания на ксеростомию и ксерофтальмию при синдроме Шегрена: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Синдром Шегрена (СС) — мультисистемное хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией экзокринных желез, приводящее к гипофункции слюнных и слезных желез, с симптомами сухости глаз и рта. Ксеростомия и ксерофтальмия оказывают глубокое негативное влияние на качество жизни пациентов, особенно из-за затруднений при глотании, дизартрии, дисгевзии, неприятного запаха изо рта и жжения языка, дискомфорта и нарушений зрения, которые приводят к затруднениям в повседневной деятельности, такой как вождение автомобиля или чтение. Хотя некоторые препараты могут улучшать симптомы и предотвращать осложнения СС, они могут вызывать серьезные побочные эффекты и даже не облегчать симптомы. Интегративные и дополнительные методы стали терапевтическим вариантом для пациентов с СС. Научные данные подтверждают эффективность иглоукалывания в облегчении симптомов ксеростомии и ксерофтальмии. Из-за отсутствия хорошо контролируемых и стандартизированных клинических исследований это исследование было направлено на проведение рандомизированного и контролируемого исследования для определения эффективности иглоукалывания как терапевтического варианта для облегчения симптомов пациентов с ССД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как 24-месячное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами (акупунктура и контроль). Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT и расширением STRICTA. Протокол исследования будет состоять из акупунктуры или контрольного воздействия на выбранные точки акупунктуры (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) в течение 8 недель, 20-минутные сеансы с последующим 12-недельным наблюдением. В ходе 1, 8 и 12 недели. Контрольная группа будет состоять из поверхностной акупунктуры, плацебо или имитации. После завершения всех вмешательств и методов оценки данные будут проанализированы на предмет их распределения и однородности, чтобы выбрать наиболее подходящий статистический тест.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет, оба жанра, дающие согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, у которых был диагностирован СЯ по критериям Американской коллегии ревматологов и Европейской лиги против ревматизма.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие лучевую терапию головы и шеи;
  • Пациенты с неоплазиями и инфекциями слюнных желез в анамнезе;
  • Больные с вирусной инфекцией приобретенного иммунодефицита, саркоидозом, вирусным гепатитом, сахарным диабетом и курильщики;
  • Пациенты с невозможностью провести тотальный сбор слюны по установленным методикам;
  • Пациенты, которые не могут посещать регулярные сеансы акупунктуры;
  • Пациенты, у которых было изменение дозировки применяемых препаратов в течение 6 недель до начала исследования.
  • Пациенты, получавшие терапию иглоукалыванием за 6 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: иглоукалывание
Иглоукалывание по выбранным точкам.
Другой: Иглоукалывание
Акупунктурная стимуляция проводилась вручную с использованием одноразовых акупунктурных игл, которые будут вставляться в выбранные акупунктурные точки (R6, E6, E2, Ig4, VC24, TA23, B2) один раз в неделю в течение 8 недель, 20-минутные сеансы с 12-недельными сеансами. следовать за.
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Внешний вид похож на обычную акупунктуру, но без проникновения игл в кожу.
Другой: Имитация иглоукалывания
Имитация акупунктуры состоит из игл, которые не проникают в кожу и удерживаются на точках с помощью липкой подушечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным профилем воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Инструмент сбора данных, состоящий из 14 вопросов, по два вопроса в каждом из семи доменов. Домены включают в себя; функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Ответы на вопросы основаны на шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0- «никогда» до 4- «всегда».
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки ксеростомии через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Это опросник из 11 пунктов, который охватывает как эмпирические, так и поведенческие аспекты ксеростомии. Баллы по 11 пунктам суммируются, что дает единую оценку, отражающую субъективную тяжесть ксеростомии.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем Шкала Challacombe через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Целью этой шкалы является визуальная и количественная оценка того, есть ли у вашего пациента ксеростомия (сухость во рту).
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным индексом EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Существует числовая шкала от 0 до 10 для каждой из четырех областей: сухости, дискомфорта (включая боль), общей усталости и умственной усталости.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным индексом заболеваний поверхности глаза (OSDI) через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Этот опросник из 12 пунктов оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения в последнюю неделю жизни пациента. Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры. Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда» и 4 соответствует «все время».
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего нестимулированного слюноотделения по сравнению с исходным уровнем через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Образцы общей слюны (слюны из всех слюнных желез) будут собираться между 8:00 и 11:00, а оценка слюноотделения будет определяться посредством отхаркивания слюны в градуированную пробирку объемом 15 мл в течение периода 15 минут, и полученный объем будет рассчитан.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходными показателями теста Ширмера через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Объективное отражение на слезную железу. В тесте Ширмера бумажные полоски вставляются в глаз на несколько минут для измерения выработки слез.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем окрашивания поверхности глаза через 2 и 3 месяца.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.
Это тест, в котором используется оранжевый краситель (флуоресцеин) и синий свет для обнаружения инородных тел в глазу. Этот тест также может обнаружить повреждение роговицы.
До (исходный уровень), сразу после и через 1 месяц после лечения иглоукалыванием.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jaciara M Gomes-Silva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Maria Cristina Borsato, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Eduardo Melani Rocha, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Fabiola R Oliveira, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Учебный стул: Maria da Conceição P Saraiva, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE: 5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками